Natalizumab injekció

Tartalom

• A Natalizumab a tünetek epizódjainak megelőzésére és a fogyatékosság súlyosbodásának lassítására szolgál azoknál a felnőtteknél, akiknél a sclerosis multiplex kiújuló formái vannak (SM; olyan betegség, amelyben az idegek nem működnek megfelelően, és az emberek gyengeséget, zsibbadást, izomkoordináció elvesztését és látási, beszéd- és hólyagszabályozási problémák), beleértve:
• A natalizumab injekció beadása előtt
• A Natalizumab mellékhatásokat okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike ​​súlyos vagy nem múlik el:
• Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a következő vagy a HOGYAN vagy FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben említett tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívja orvosát vagy sürgősségi orvosi ellátást kap:

A natalizumab injekció beadása növelheti annak a kockázatát, hogy progresszív multifokális leukoencephalopathia alakul ki (PML; az agy ritka fertőzése, amelyet nem lehet kezelni, megelőzni vagy gyógyítani, és amely általában halált vagy súlyos fogyatékosságot okoz). A natalizumab-kezelés alatt nagyobb a PML kialakulásának esélye, ha az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több van.

• Sok adag natalizumabot kapott, különösen, ha 2 évnél hosszabb ideig kapott kezelést.
• Soha nem kezeltek olyan gyógyszerekkel, amelyek gyengítik az immunrendszert, beleértve az azatioprint (Azasan, Imuran), ciklofoszfamidot, metotrexátot (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantront és mikofenolát mofetilt (CellCept).
• A vérvizsgálat azt mutatja, hogy Ön John Cunningham vírusnak volt kitéve (JCV; vírus, amelynek sok ember ki van téve gyermekkorában, és általában nem okoz tüneteket, de gyengített immunrendszerű embereknél okozhat PML-t).

Orvosa valószínűleg vérvizsgálatot rendel el a natalizumab injekcióval történő kezelés előtt vagy alatt, hogy meggyőződhessen arról, hogy JCV-nek volt-e kitéve. Ha a teszt azt mutatja, hogy JCV-nek volt kitéve, Ön és orvosa dönthet úgy, hogy nem szabad natalizumab injekciót kapnia, különösen akkor, ha a fent felsorolt ​​egyéb kockázati tényezők egyike vagy mindkettője is van. Ha a teszt nem mutatja, hogy JCV-nek volt-e kitéve, orvosa időről időre megismételheti a tesztet a natalizumab injekcióval végzett kezelés során. Nem szabad megvizsgálni, ha az elmúlt 2 hét során plazmacserét (olyan kezelést végeztek, amelynek során a vér folyékony részét eltávolítják a testből és más folyadékkal helyettesítik), mert a teszt eredményei nem lesznek pontosak.

Vannak más tényezők, amelyek szintén növelhetik a PML kialakulásának kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek PML-je, szervátültetése vagy más, az immunrendszerét befolyásoló állapot van, például emberi immunhiányos vírus (HIV), szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), leukémia (túl sok vérsejtet okozó rák). termelődik és felszabadul a véráramba), vagy limfóma (az immunrendszer sejtjeiben kialakuló rák). Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha szed, vagy valaha szedett bármilyen más gyógyszert, amely befolyásolja az immunrendszert, például az adalimumabot (Humira); ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); béta-interferon (Avonex, Betaseron, Rebif); gyógyszerek rák ellen; merkaptopurin (Purinethol, Purixan); orális szteroidok, például dexametazon, metilprednizolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolon (Prelone) és prednizon (Rayos); sirolimus (Rapamune); és takrolimusz (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Orvosa elmondhatja, hogy nem szabad natalizumab injekciót kapnia.

Létrehoztak egy TOUCH nevű programot, amely segít a natalizumab-kezelés kockázatainak kezelésében. Csak akkor kaphat natalizumab injekciót, ha regisztrált a TOUCH programba, ha a natalizumabot a programba bejegyzett orvos írta fel Önnek, és ha a gyógyszert a programban regisztrált infúziós központban kapja. Orvosa további információkat ad a programról, aláírja a beiratkozási űrlapot, és válaszol minden kérdésére, amely a programmal és a natalizumab injekcióval végzett kezelésével kapcsolatos.

A TOUCH program részeként orvosa vagy a nővér átadja Önnek a Gyógyszerelési útmutató egy példányát, mielőtt elkezdené a natalizumab injekcióval történő kezelést, és mielőtt minden egyes infúziót megkapna. Nagyon figyelmesen olvassa el ezt az információt minden egyes alkalommal, amikor megkapja, és kérdése esetén forduljon orvosához vagy a nővérhez. Meglátogathatja az Food and Drug Administration (FDA) webhelyét (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vagy a gyártó webhelyét is a gyógyszeres útmutató beszerzéséhez.

Szintén a TOUCH program részeként orvosának 3 havonta meg kell jelennie a kezelés kezdetekor, majd legalább 6 havonta annak eldöntése érdekében, hogy folytassa-e a natalizumab alkalmazását. Az egyes infúziók beadása előtt néhány kérdésre válaszolnia kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a natalizumab még mindig megfelelő-e az Ön számára.

Azonnal hívja orvosát, ha új vagy súlyosbodó egészségügyi problémája merül fel a kezelése során, és a végső adag után 6 hónapig. Különösen feltétlenül hívja orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: a test egyik oldalán fellépő gyengeség, amely idővel súlyosbodik; a karok vagy lábak esetlensége; változások a gondolkodásodban, memóriádban, járásodban, egyensúlyodban, beszédedben, látásodban vagy erősségedben, amelyek több napig tartanak; fejfájás; rohamok; zavar; vagy a személyiség változásai.

Ha a natalizumab injekcióval történő kezelést abbahagyják, mert PML-je van, akkor kialakulhat egy másik állapot, az úgynevezett immunfeloldási gyulladásos szindróma (IRIS); duzzanat és a tünetek súlyosbodása, amely akkor fordulhat elő, amikor az immunrendszer újra működni kezd bizonyos rá ható gyógyszerek megkezdése után. vagy leállt), különösen, ha olyan kezelést kap, amely gyorsabban eltávolítja a véréből a natalizumabot. Orvosa gondosan figyelni fogja Önt az IRIS jeleire, és kezelni fogja ezeket a tüneteket, ha előfordulnak.

Mondja el az összes kezelőorvosának, hogy natalizumab injekciót kap.

Beszéljen orvosával a natalizumab injekció beadásának kockázatairól.

A Natalizumab a tünetek epizódjainak megelőzésére és a fogyatékosság súlyosbodásának lassítására szolgál azoknál a felnőtteknél, akiknél a sclerosis multiplex kiújuló formái vannak (SM; olyan betegség, amelyben az idegek nem működnek megfelelően, és az emberek gyengeséget, zsibbadást, izomkoordináció elvesztését és látási, beszéd- és hólyagszabályozási problémák), beleértve:

• klinikailag izolált szindróma (CIS; az első idegtüneti epizód, amely legalább 24 órán át tart),
• relapszáló-remitáló betegség (a betegség lefolyása, amikor a tünetek időről időre fellángolnak),
• aktív másodlagos progresszív betegség (a betegség későbbi szakasza, a tünetek folyamatos súlyosbodásával.)

A Natalizumab a Crohn-betegségben szenvedő felnőttek tüneteinek kezelésére és megelőzésére is alkalmazható (olyan állapotban, amikor a test megtámadja az emésztőrendszer nyálkahártyáját, fájdalmat, hasmenést, fogyást és lázat okozva), akiket más nem segített. vagy akik nem szedhetnek más gyógyszereket. A Natalizumab a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy megakadályozza az immunrendszer egyes sejtjeinek az agyba és a gerincvelőbe vagy az emésztőrendszerbe jutását, és károsodásokat okoz.

A Natalizumab koncentrált oldat (folyadék) formájában kerül forgalomba, amelyet orvos vagy nővér hígít és lassan a vénába fecskendez. Általában 4 hetente egyszer adják be regisztrált infúziós központban. Körülbelül 1 órába telik, mire megkapja a natalizumab teljes adagját.

A Natalizumab súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek nagy valószínűséggel az infúzió kezdete után 2 órán belül jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak. Az infúzió befejezése után 1 óráig kell tartózkodnia az infúziós központban. Orvos vagy nővér figyelemmel kíséri Önt ez idő alatt, hogy lássa, komolyan reagál-e a gyógyszerre. Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, mint csalánkiütés, kiütés, viszketés, nyelési vagy légzési nehézségek, láz, szédülés, fejfájás, mellkasi fájdalom, kipirulás, hányinger vagy hidegrázás, különösen, ha a kezdés után 2 órán belül jelentkeznek az infúzióját.

Ha natalizumab injekciót kap a Crohn-betegség kezelésére, tüneteinek javulnia kell a kezelés első néhány hónapjában. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem javultak 12 hetes kezelés után. Orvosa leállíthatja natalizumab injekcióval történő kezelését.

A Natalizumab segíthet a tünetek kezelésében, de nem gyógyítja meg az állapotát. Tartson meg minden időpontot, hogy natalizumab injekciót kapjon, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ezt a gyógyszert más felhasználásra is fel lehet írni; további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A natalizumab injekció beadása előtt

• tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét, ha allergiás a natalizumabra, bármely más gyógyszerre vagy a natalizumab injekció bármely összetevőjére. Az összetevők listáját kérje orvosától vagy gyógyszerészétől.
• tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét, hogy milyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, étrend-kiegészítőket és növényi termékeket szed. Feltétlenül említse meg a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorolt ​​gyógyszereket. Lehet, hogy orvosának módosítania kell a gyógyszerek adagját, vagy gondosan figyelnie kell a mellékhatásokra.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott natalizumab injekciót, és ha a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy valaha volt. Mielőtt minden natalizumab infúziót megkapna, tájékoztassa kezelőorvosát, ha láza vagy bármilyen típusú fertőzése van, beleértve a hosszú ideig tartó fertőzéseket is, például övsömör (kiütés, amely időről időre előfordulhat bárányhimlőben szenvedő betegeknél) a múlt).
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Ha a natalizumab injekció beadása során teherbe esik, hívja orvosát.
• ne végezzen oltást anélkül, hogy orvosával beszélne.

Hacsak orvosa nem mondja másként, folytassa a szokásos étrendet.

Ha elmulaszt egy időpontot a natalizumab infúzió beadására, a lehető leghamarabb hívja orvosát.

A Natalizumab mellékhatásokat okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike ​​súlyos vagy nem múlik el:

• fejfájás
• rendkívüli fáradtság
• álmosság
• ízületi fájdalom vagy duzzanat
• fájdalom a karokban vagy a lábakban
• hátfájás
• a karok, a kezek, a lábak, a bokák vagy az alsó lábak duzzanata
• izomgörcsök
• gyomorfájdalom
• hasmenés
• gyomorégés
• székrekedés
• gáz
• súlygyarapodás vagy fogyás
• depresszió
• éjjeli izzadás
• fájdalmas, szabálytalan vagy kimaradt menstruáció (periódus)
• a hüvely duzzanata, vörössége, égése vagy viszketése
• fehér hüvelyváladék
• a vizeletürítés nehézségei
• fogfájás
• szájfájdalmak
• kiütés
• száraz bőr
• viszkető

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a következő vagy a HOGYAN vagy FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben említett tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívja orvosát vagy sürgősségi orvosi ellátást kap:

• torokfájás, láz, köhögés, hidegrázás, influenzaszerű tünetek, gyomorgörcs, hasmenés, gyakori vagy fájdalmas vizelés, hirtelen azonnal vizelési szükséglet vagy a fertőzés egyéb jelei
• a bőr vagy a szem sárgája, hányinger, hányás, rendkívüli fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet, jobb felső hasi fájdalom
• látásváltozások, szempír vagy fájdalom
• szokatlan vérzés vagy véraláfutás
• kicsi, kerek, piros vagy lila színű foltok a bőrön
• erős menstruációs vérzés

A Natalizumab injekció egyéb mellékhatásokat okozhat. Hívja orvosát, ha bármilyen szokatlan problémája van a gyógyszer szedése közben.

Ha súlyos mellékhatást tapasztal, Ön vagy orvosa jelentést küldhet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) MedWatch mellékhatás-jelentési programjának online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vagy telefonon ( 1-800-332-1088).

Túladagolás esetén hívja a mérgezés-ellenőrzési segélyvonalat az 1-800-222-1222 telefonszámon. Az információk online módon is elérhetők a https://www.poisonhelp.org/help címen. Ha az áldozat összeomlott, rohama volt, légzési nehézségei vannak, vagy nem lehet felébreszteni, azonnal hívja a sürgősségi szolgálatot a 911-es telefonszámon.

Tartson minden időpontot orvosával és a laboratóriummal. Orvosa bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze a test reakcióját a natalizumab injekcióra.

Fontos, hogy írásos listáját vezesse az összes vényköteles és vény nélkül kapható (vény nélkül kapható) gyógyszerről, valamint minden termékről, például vitaminokról, ásványi anyagokról vagy más étrend-kiegészítőkről. Minden alkalommal, amikor orvoshoz látogat, vagy kórházba kerül, magával kell vinnie ezt a listát. Fontos információ vészhelyzetek esetén is.

• Tysabri^®