Tisagenlecleucel injekció

Tartalom

• A tisagenlecleucel injekció beadása előtt
• A Tisagenlecleucel injekció mellékhatásokat okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike ​​súlyos vagy nem múlik el:
• Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a fenti vagy a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorolt ​​tüneteket tapasztalja, azonnal hívja orvosát vagy sürgősségi orvosi ellátást kap:

A Tisagenlecleucel injekció súlyos vagy életveszélyes reakciót okozhat, amelyet citokin felszabadulási szindrómának (CRS) neveznek. Az orvos vagy a nővér gondosan figyelemmel kíséri Önt az infúzió alatt és azt követően legalább 4 hétig. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyulladásos rendellenessége van, vagy ha jelenleg bármilyen típusú fertőzése van vagy azt gondolja, 30-60 perccel az infúzió előtt gyógyszereket kap, amelyek segítenek megelőzni a tisagenlecleucel reakcióit. Ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja az infúzió alatt és után, azonnal szóljon orvosának: láz, hidegrázás, remegés, köhögés, étvágytalanság, hasmenés, izom- vagy ízületi fájdalom, fáradtság, légzési nehézség, légszomj, zavartság, hányinger hányás, szédülés vagy szédülés.

A Tisagenlecleucel injekció súlyos vagy életveszélyes idegrendszeri reakciókat okozhat. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon orvosának: fejfájás, nyugtalanság, zavartság, szorongás, elalvási vagy elalvási nehézség, a test egy részének ellenőrizhetetlen rázása, eszméletvesztés, zavartság, izgatottság, görcsrohamok, fájdalom vagy fájdalom a kar vagy a láb zsibbadása, egyensúlyvesztés, megértési nehézség vagy beszédzavar.

A Tisagenlecleucel injekció csak egy speciális korlátozott terjesztési programon keresztül érhető el. A KRS és a neurológiai toxicitások kockázatai miatt létrehoztak egy Kymriah REMS (kockázatértékelési és -csökkentési stratégia) nevű programot. A gyógyszert csak a programban részt vevő orvostól és egészségügyi intézménytől kaphatja meg.Kérdezze meg orvosát, ha bármilyen kérdése van ezzel a programmal kapcsolatban.

Orvosa vagy gyógyszerésze megadja Önnek a gyártó betegtájékoztatóját (gyógyszeres útmutató), amikor megkezdi a tisagenlecleucel-kezelést. Gondosan olvassa el az információkat, és kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Meglátogathatja az Food and Drug Administration (FDA) webhelyét (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vagy a gyártó webhelyét is a gyógyszeres útmutató beszerzéséhez.

A Tisagenlecleucel injekciót bizonyos akut limfoblasztos leukémia (ALL; akut limfoblasztos leukémiának és akut limfatikus leukémiának is nevezik; a fehérvérsejtekben kezdődő rák típusa) kezelésére használják 25 éves vagy annál fiatalabb embereknél, akik visszatértek vagy nem reagálnak egyéb kezelés (ek). A nem Hodgkin-limfóma (a rák típusa, amely a fehérvérsejtek egy típusában kezdődik, amely általában a fertőzés ellen küzd) egy bizonyos típusának kezelésére szolgál olyan felnőtteknél is, akik legalább két másik gyógyszerrel történő kezelés után visszatértek vagy nem reagálnak. A Tisagenlecleucel injekció az autológ sejtes immunterápia nevű gyógyszercsoportba tartozik, egy olyan típusú gyógyszer, amelyet a beteg saját véréből származó sejtek felhasználásával állítanak elő. Úgy működik, hogy a szervezet immunrendszerét (sejtek, szövetek és szervek csoportját, amely megvédi a testet a baktériumok, vírusok, rákos sejtek és más, betegségeket okozó anyagok támadásától) megküzd a rákos sejtekkel.

A Tisagenlecleucel injekció szuszpenzióként (folyadékként) kerül beadásra intravénásan (vénába) egy orvos vagy nővér által az orvosi rendelőben vagy az infúziós központban. Általában legfeljebb 60 perc alatt adják be egyszeri adagként. Mielőtt megkapja a tisagenlecleucel adagját, orvosa vagy a nővér más kemoterápiás gyógyszereket ad be, hogy felkészítse a szervezetét a tisagenlecleucelre.

Körülbelül 3-4 héttel a tisagenlecleucel injekció beadása előtt a fehérvérsejtjeiből mintát vesznek a sejtgyűjtő központban, a leukáferezis nevű eljárással (a fehérvérsejteket eltávolítják a testből). Ez az eljárás körülbelül 3-6 órát vesz igénybe, és meg kell ismételni. Mivel ez a gyógyszer a saját sejtjeiből készül, csak Önnek adható. Fontos, hogy időben legyünk, és ne hagyjuk ki az ütemezett sejtszedési időpontot vagy kapjuk meg a kezelési adagot. Meg kell terveznie, hogy az adag beadását követően legalább 4 hétig marad a tisagenlecleucel kezelés helyétől számított 2 órán belül. Egészségügyi szolgáltatója ellenőrzi, hogy a kezelése működik-e, és figyelemmel kíséri az esetleges mellékhatásokat. Beszéljen orvosával arról, hogyan kell felkészülni a leukafereisre, és mire lehet számítani az eljárás alatt és után.

Ezt a gyógyszert más felhasználásra is fel lehet írni; további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tisagenlecleucel injekció beadása előtt

• tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét, ha allergiás a tisagenlecleucelre, bármilyen más gyógyszerre, dimetil-szulfoxidra (DMSO), dextran 40-re vagy a tisagenlecleucel injekció bármely más összetevőjére. Az összetevők felsorolását kérdezze meg gyógyszerészétől, vagy nézze meg a Gyógyszerelési útmutatót.
• közölje orvosával és gyógyszerészével, hogy milyen egyéb vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, étrend-kiegészítőket és növényi termékeket szed vagy tervez szedni. Ügyeljen arra, hogy megemlítse a következők bármelyikét: szteroidok, például dexametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon és prednizon (Rayos). Lehet, hogy orvosának módosítania kell a gyógyszerek adagját, vagy gondosan figyelnie kell a mellékhatásokra.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha volt korábbi kemoterápiás kezeléséből eredő reakció, például légzési probléma vagy rendszertelen szívverés. Ezenkívül mondja el orvosának, ha tüdő-, vese-, szív- vagy májbetegsége van vagy volt valaha.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. A tisagenlecleucel-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie. Ha terhes lesz a tisagenlecleucel injekció beadása közben, azonnal hívja orvosát. A Tisagenlecleucel injekció magzati károsodást okozhat.
• tudnia kell, hogy a tisagenlecleucel injekciója álmosságot okozhat, zavartságot, gyengeséget, szédülést és görcsrohamokat okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tisagenlecleucel adagjának beadása után legalább 8 hétig.
• ne adjon vért, szerveket, szöveteket vagy sejteket transzplantációra a tisagenlecleucel injekció beadása után.
• kérdezze meg orvosát, hogy kell-e oltást kapnia. Ne végezzen vakcinázást anélkül, hogy legalább 2 hétig beszélne kezelőorvosával a kemoterápia megkezdése előtt, a tisagenlecleucel-kezelés alatt, és amíg orvosa nem mondja meg, hogy az immunrendszere helyreállt.

Hacsak orvosa nem mondja másként, folytassa a szokásos étrendet.

Ha elmulasztja a sejtek összegyűjtésének időpontját, azonnal hívja orvosát és a gyűjtőközpontot. Ha elmulasztja a megbeszélést, hogy megkapja a tisagenlecleucel adagját, azonnal hívja orvosát.

A Tisagenlecleucel injekció mellékhatásokat okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike ​​súlyos vagy nem múlik el:

• székrekedés
• gyomorfájdalom
• hátfájás

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a fenti vagy a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorolt ​​tüneteket tapasztalja, azonnal hívja orvosát vagy sürgősségi orvosi ellátást kap:

• szokatlan vérzés vagy véraláfutás
• vér a vizeletben
• csökkent vizelési gyakoriság vagy mennyiség
• a szem, az arc, az ajkak, a nyelv, a torok, a karok, a kezek, a lábak, a bokák vagy az alsó lábak duzzanata
• nyelési nehézség
• kiütés
• csalánkiütés
• viszkető

A Tisagenlecleucel injekció növelheti bizonyos rákos megbetegedések kialakulásának kockázatát. Beszéljen orvosával a gyógyszeres kezelés kockázatairól.

A Tisagenlecleucel injekció egyéb mellékhatásokat okozhat. Hívja orvosát, ha bármilyen szokatlan problémája van a gyógyszer szedése közben.

Ha súlyos mellékhatást tapasztal, Ön vagy orvosa jelentést küldhet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) MedWatch mellékhatás-jelentési programjának online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vagy telefonon ( 1-800-332-1088).

Minden megbeszélést tartson orvosával, a sejtgyűjtő központtal és a laboratóriummal. Orvosa rendelhet bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés előtt, alatt és után, hogy ellenőrizze a test reakcióját a tisagenlecleucel injekcióra.

Mielőtt bármilyen laboratóriumi vizsgálatot elvégezne, mondja el orvosának és a laboratóriumi személyzetnek, hogy tisagenlecleucel injekciót kap. Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Kérdezze meg gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van a tisagenlecleucel injekcióval kapcsolatban.

Fontos, hogy írásos listáját vezesse az összes vényköteles és vény nélkül kapható (vény nélkül kapható) gyógyszerről, valamint minden termékről, például vitaminokról, ásványi anyagokról vagy más étrend-kiegészítőkről. Minden alkalommal, amikor orvoshoz látogat, vagy kórházba kerül, magával kell vinnie ezt a listát. Fontos információ vészhelyzetek esetén is.

• Kymriah^®