Everolimus

Tartalom

• Az everolimusz szedése előtt
• Az Everolimus mellékhatásokat okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike ​​súlyos vagy nem múlik el:
• Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, vagy azokat, amelyeket a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorol, azonnal hívja orvosát:

Az everolimusz szedése csökkentheti a baktériumok, vírusok és gombák által okozott fertőzések elleni küzdelem képességét, és növelheti annak kockázatát, hogy súlyos vagy életveszélyes fertőzést kapjon. Ha korábban májgyulladása (B típusú májbetegség) volt, a fertőzése aktivizálódhat, és tünetei alakulhatnak ki az everolimusz-kezelés alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hepatitis B-je van vagy valaha volt, vagy ha jelenleg bármilyen típusú fertőzése van, vagy úgy gondolja, hogy bármilyen fertőzése van. Tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek elnyomják az immunrendszert, például azatioprint (Imuran), ciklosporint (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametazont (Decadron, Dexpak), metotrexátot (Rheumatrex, Trexall), prednizolont (Orapred, Pediapred, Prelone), prednizon (Sterapred), sirolimus (Rapamune) és takrolimusz (Prograf). Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívja orvosát: túlzott fáradtság; a bőr vagy a szemek sárgulása; étvágytalanság; hányinger; ízületi fájdalom; sötét vizelet; sápadt széklet; fájdalom a gyomor jobb felső részén; kiütés; nehéz, fájdalmas vagy gyakori vizelés; fülfájás vagy vízelvezetés; sinus fájdalom és nyomás; vagy torokfájás, köhögés, láz, hidegrázás, rossz közérzet vagy a fertőzés egyéb jelei.

Tartson minden időpontot orvosával és a laboratóriummal. Orvosa bizonyos vizsgálatokat rendel el, hogy ellenőrizze a test válaszát az everolimuszra.

Orvosa vagy gyógyszerésze megadja Önnek a gyártó betegtájékoztatóját (Gyógyszerelési útmutató [Zortress] vagy betegtájékoztatót [Afinitor, Afinitor Disperz]), amikor elkezdi az everolimusszal történő kezelést, és minden egyes alkalommal, amikor újratölti a vényt. Gondosan olvassa el az információkat, és kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Meglátogathatja az Food and Drug Administration (FDA) webhelyét (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vagy a gyártó webhelyét is a gyógyszeres útmutató beszerzéséhez.

Beszéljen orvosával az everolimusz szedésének kockázatairól.

Azoknál a betegeknél, akik everolimuszt szednek a transzplantátum kilökődésének megelőzésére:

Az everolimuszt olyan orvos felügyelete alatt kell bevennie, aki jártas a transzplantált betegek gondozásában és az immunrendszert elnyomó gyógyszerek adásában.

Az everolimusz-kezelés során megnő annak a kockázata, hogy rákot, különösen limfómát (az immunrendszer egy részének rákja) vagy bőrrákot fog kialakítani. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a családjában bárkinek bőrrákja van, vagy valaha volt, vagy ha világos bőrű. A bőrrák kockázatának csökkentése érdekében tervezze meg, hogy elkerülje a felesleges vagy hosszan tartó napfény vagy ultraibolya fény (szoláriumok és napfény) használatát, valamint viseljen védőruházatot, napszemüveget és fényvédőt a kezelés alatt. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívja orvosát: vörös, megemelt vagy viaszos terület a bőrön; új sebek, dudorok vagy elszíneződés a bőrön; nem gyógyuló sebek; csomók vagy tömegek bárhol a testében; bőrelváltozások; éjjeli izzadás; duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban; légzési nehézség; mellkasi fájdalom; vagy gyengeség vagy fáradtság, amely nem múlik el.

Az everolimusz szedése fokozhatja annak kockázatát, hogy bizonyos nagyon ritka és súlyos fertőzéseket fog kialakítani, beleértve a BK vírus fertőzését, egy súlyos vírust, amely károsíthatja a vesét és átültetett vese kudarcát okozhatja), valamint a progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML; ritka agyi fertőzés, amelyet nem lehet kezelni, megelőzni vagy gyógyítani, és amely általában halált vagy súlyos fogyatékosságot okoz). Azonnal hívja orvosát, ha a PML következő tüneteit tapasztalja: a test egyik oldalán fellépő gyengeség, amely idővel súlyosbodik; a karok vagy lábak esetlensége; a gondolkodás, a járás, az egyensúly, a beszéd, a látás vagy az erő változásai, amelyek több napig tartanak; fejfájás; rohamok; zavar; vagy a személyiség változásai.

Az Everolimus vérrögképződést okozhat az átültetett vese ereiben. Ez nagy valószínűséggel a vesetranszplantációt követő első 30 napon belül következik be, és a transzplantációt sikertelenné teheti. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívja orvosát: fájdalom az ágyékában, a hát alsó részén, az oldalán vagy a gyomorban; csökkent vizeletürítés vagy nincs vizeletürítés; vér a vizeletében; sötét színű vizelet; láz; hányinger; vagy hányás.

Az everolimusz és ciklosporin együttes szedése károsíthatja a veséjét. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében orvosa módosítja a ciklosporin adagját, és figyelemmel kíséri a gyógyszerek szintjét, valamint a vesék működését. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívja orvosát: csökkent vizelés vagy a karok, kezek, lábak, bokák vagy alsó lábak duzzanata.

A klinikai vizsgálatok során a szívátültetés után az első néhány hónapban többen haltak meg everolimuszot, mint azok, akik nem szedtek everolimust. Ha szívátültetést kapott, beszéljen kezelőorvosával az everolimusz szedésének kockázatairól.

Az Everolimus (Afinitor) olyan előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC; a vesében kezdődő rák) kezelésére szolgál, amelyet más gyógyszerekkel már sikertelenül kezeltek. Az Everolimus (Afinitor) egy bizonyos előrehaladott emlőrák kezelésére is használható, amelyet legalább egy másik gyógyszerrel már kezeltek. Az Everolimus (Afinitor) a hasnyálmirigy, a gyomor, a belek vagy a tüdő bizonyos típusú rákjának kezelésére is alkalmazható, amely elterjedt vagy előrehaladt, és amelyet nem lehet műtéttel kezelni. Az Everolimus-t (Afinitor) tuberózus szklerózis komplexben (TSC; genetikai állapot, amely számos szervben a daganatok növekedését okozza) szenvedő betegek vese tumorainak kezelésére is alkalmazzák. Az Everolimus-t (Afinitor és Afinitor Disperz) a szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA; egyfajta agydaganat) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél is, akiknek TSC-je van. Az Everolimus-ot (Afinitor Disperz) más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák bizonyos típusú rohamok kezelésére felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknek TSC-je van. Az Everolimus-ot (Zortress) más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a transzplantátum kilökődésének megakadályozására (az átültetett szerv támadása a szervet kapó személy immunrendszere által) bizonyos felnőtteknél, akik veseátültetést kaptak. Az Everolimus a kináz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Everolimus úgy kezeli a rákot, hogy megakadályozza a rákos sejtek szaporodását és csökkenti a rákos sejtek vérellátását. Az Everolimus az immunrendszer aktivitásának csökkentésével megakadályozza a transzplantátum kilökődését.

Az Everolimus tabletta, amelyet szájon át kell bevenni, és tabletta vízben történő szuszpendáláshoz és szájon át történő bevitelhez. Amikor az everolimust vese daganatok, SEGA vagy görcsrohamok kezelésére szedik TSC-ben szenvedő embereknél; RCC; emlő-, hasnyálmirigy-, gyomor-, bél- vagy tüdőrák esetén, általában naponta egyszer. Ha az everolimuszt a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szedik, általában naponta kétszer (12 óránként), a ciklosporinnal egy időben. Az Everolimus-t mindig étkezés közben vagy étkezés nélkül kell bevenni. Az everolimuszt minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Kövesse gondosan a vényköteles címkén található utasításokat, és kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázza el azokat a részeket, amelyeket nem ért. Az everolimuszt pontosan az utasításoknak megfelelően vegye be. Ne vegyen belőle többet vagy kevesebbet, vagy vegye be gyakrabban, mint amennyit orvosa felírt.

Az Everolimus tabletta ollóval nyitható buborékcsomagolásban kapható. Ne nyissa ki a buborékcsomagolást, amíg nem készen áll arra, hogy lenyelje a benne lévő tablettát.

Vagy everolimuszt, vagy everolimuszt belsőleges szuszpenzióként kell bevennie. Ne vegye mindkét termék kombinációját.

A tablettákat egészben, egész pohár vízzel nyelje le; ne hasítsa, ne rágja és ne törje össze őket. Ne szedjen összetört vagy összetört tablettákat. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha nem tudja teljes egészében lenyelni a tablettákat.

Ha belsőleges szuszpenziós tablettákat (Afinitor Disperz) szed, használat előtt el kell keverni őket vízzel. Ne nyelje le ezeket a tablettákat egészben, és ne keverje össze lével vagy vízen kívüli egyéb folyadékkal. Ne készítse elő a keveréket 60 percnél tovább, mielőtt felhasználását tervezi, és dobja ki a keveréket, ha 60 perc elteltével nem használják fel. Ne készítse el a gyógyszert olyan felületen, amelyet étel elkészítéséhez vagy elfogyasztásához használ. Ha valaki másnak fogja elkészíteni a gyógyszert, akkor kesztyűt kell viselnie, hogy megakadályozza a gyógyszerrel való érintkezést. Ha terhes vagy terhességet tervez, kerülje a gyógyszer másoknak való elkészítését, mert az everolimusszal való érintkezés károsíthatja a születendő babát.

A belsőleges szuszpenzióhoz szedett tablettákat összekeverheti egy orális fecskendőben vagy egy kis pohárban. A keverék orális fecskendőben történő elkészítéséhez távolítsa el a dugattyút egy 10 ml-es szájfecskendőből, és helyezze az előírt számú tablettát a fecskendő hordójába anélkül, hogy a tablettákat feltörné vagy összetörné. Egy fecskendőben egyszerre legfeljebb 10 mg everolimusz készíthető, így ha az adag nagyobb, mint 10 mg, akkor egy második fecskendőben kell elkészítenie. Helyezze vissza a dugattyút a fecskendőbe, és szívjon kb. 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe, és helyezze a fecskendőt egy tartályba a csúcsával felfelé. Várjon 3 percet, hogy a tabletták szuszpenzióba kerülhessenek. majd vegye fel a fecskendőt, és óvatosan fordítsa fel és le ötször. Helyezze a fecskendőt a beteg szájába, és nyomja be a dugattyút a gyógyszer beadásához. Miután a beteg lenyelte a gyógyszert, töltse fel újra ugyanezt a fecskendőt 5 ml vízzel és 4 ml levegővel, majd forgassa meg a fecskendőt, hogy kiöblítse a fecskendőben lévő részecskéket. Adja meg ezt a keveréket a betegnek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az összes gyógyszert megkapja-e.

A keverék pohárba való elkészítéséhez helyezze az előírt számú tablettát egy kis ivópohárba, amely legfeljebb 100 ml (kb. 3 uncia) tarthat, anélkül, hogy összetörné vagy összetörné a tablettákat. Egy pohárban egyszerre legfeljebb 10 mg everolimusz készíthető, így ha az adag nagyobb, mint 10 mg, akkor egy második pohárban kell elkészítenie. Adjon hozzá 25 ml (kb. 1 uncia) vizet az üveghez. Várjon 3 percet, majd kanállal óvatosan keverje össze a keveréket. A beteget azonnal itassa meg. Adjon hozzá további 25 ml vizet az üveghez, és ugyanazzal a kanállal keverje meg, hogy kiöblítse a még mindig az üvegben lévő részecskéket. A betegnek kell inni ezt a keveréket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az összes gyógyszert megkapja-e.

Orvosa módosíthatja az everolimus dózisát a kezelés alatt, a vérvizsgálat eredményétől, a gyógyszerre adott reakciótól, a tapasztalt mellékhatásoktól és az everolimusszal együtt alkalmazott egyéb gyógyszerek változásától függően.Ha everolimust szed a SEGA vagy görcsrohamok kezelésére, kezelőorvosa legfeljebb 1-2 hetente egyszer módosítja az adagot, ha pedig a transzplantátum kilökődésének megakadályozására everolimust alkalmaz, akkor kezelőorvosa legfeljebb egyszer módosítja az adagot 4-5 naponta. Orvosa egy ideig abbahagyhatja a kezelést, ha súlyos mellékhatásokat tapasztal. Beszéljen orvosával arról, hogy mit érez az everolimusz-kezelés alatt.

Ezt a gyógyszert más felhasználásra is fel lehet írni; további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az everolimusz szedése előtt

• Mondja el orvosának és gyógyszerészének, ha allergiás az everolimuszra, a sirolimuszra (Rapamune), a temsirolimusra (Torisel), bármely más gyógyszerre vagy az everolimusztabletta bármely összetevőjére. Az összetevők listáját kérje gyógyszerészétől.
• tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét, hogy milyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és étrend-kiegészítőket szed vagy tervez szedni. Ügyeljen arra, hogy megemlítse a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorolt ​​gyógyszereket és az alábbiak bármelyikét: angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, mint például a benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) vagy trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromicin (Biaxin, a Prevpac-ban), digoxin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazacacor, Cardizem efavirenz (Atripla-ban, Sustiva), eritromicin (EES, E-Mycin, Erythrocin), flukonazol (Diflucan), fozamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nelfinavir (Virac nevirapin (Viramune), nikardipin (Cardene), fenobarbitál (Luminal), fenitoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, Rifamate-ban, Rifater), rifapentin (Priftin), ritonavir (Norvir) ), szakvinavir (Invirase), telitromicin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) és vorikonazol (Vfend). Lehet, hogy orvosának módosítania kell a gyógyszerek adagját, vagy gondosan figyelnie kell a mellékhatásokra. Sok más gyógyszer is kölcsönhatásba léphet az everolimusszal, ezért mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszerről, még azokról is, amelyek nem szerepelnek ezen a listán.
• mondja el orvosának, milyen növényi termékeket szed, különösen az orbáncfű.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van vagy valaha volt vagy magas a vércukorszintje; magas koleszterin- vagy trigliceridszint a vérben; vese- vagy májbetegség; vagy bármilyen olyan állapot, amely megakadályozza a cukrot, keményítőt vagy tejtermékeket tartalmazó élelmiszerek normális emésztését.
• Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. Ha Ön nő teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és a végső adag után 8 hétig hatékony fogamzásgátlót kell alkalmaznia. Ha olyan nővel van partner, aki teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és a végső adag után 4 hétig hatékony fogamzásgátlót kell alkalmaznia. Beszéljen orvosával az Ön számára megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Ha Ön vagy partnere teherbe esik az everolimusz szedése alatt, hívja orvosát. Az Everolimus károsíthatja a magzatot. Mondja el orvosának, ha szoptat. Ne szoptasson a kezelés alatt és a végső adag után 2 hétig.
• ha műtéten esik át, beleértve a fogászati ​​műtétet is, mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy everolimuszt szed.
• ne végezzen oltást anélkül, hogy orvosával beszélne. Az everolimusz-kezelés során kerülje a szoros kapcsolatot más, nemrégiben oltott emberekkel.
• beszéljen gyermeke orvosával azokról az oltásokról, amelyeket gyermekének szüksége lehet a everolimusz-kezelés megkezdése előtt.
• tudnia kell, hogy az everolimusz-kezelés során sebek vagy duzzanat alakulhat ki a szájában, különösen a kezelés első 8 hetében. Amikor megkezdi az everolimusszal történő kezelést, orvosa előírhat egy bizonyos szájvizet, hogy csökkentse a szájfekélyek vagy sebek előfordulásának esélyét, és csökkentse azok súlyosságát. Kövesse orvosa utasításait a szájvíz használatához. Mondja el orvosának, ha sebek jelentkeznek vagy fájdalmat érez a szájában. Ne használjon szájvizet anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével, mert bizonyos típusú alkohol, peroxid, jód vagy kakukkfű szájvíz súlyosbíthatja a sebeket és a duzzanatot.
• tudnia kell, hogy a sebek vagy vágások, beleértve a veseátültetés során végrehajtott bőrelvágást, a normálnál lassabban gyógyulhatnak meg, vagy esetleg nem gyógyulnak meg megfelelően az everolimusz-kezelés során. Azonnal hívja orvosát, ha a veseátültetés vagy bármely más seb bőrbevágása meleg, vörös, fájdalmas vagy duzzadt lesz; vérrel, folyadékkal vagy gennygel tölt meg; vagy nyitni kezd.

Ne fogyasszon grapefruitot és ne igyon grapefruitlét a gyógyszer szedése közben.

Ha a bevétel ütemezésétől számított 6 órán belül emlékszik a kihagyott adagra, azonnal vegye be a kimaradt adagot. Ha azonban több mint 6 óra telt el az ütemezett idő óta, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Az Everolimus mellékhatásokat okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike ​​súlyos vagy nem múlik el:

• hasmenés
• székrekedés
• ételízesítő képesség megváltozása
• fogyás
• száraz száj
• gyengeség
• fejfájás
• nehéz elaludni vagy aludni
• orrvérzés
• száraz bőr
• pattanás
• a körmökkel kapcsolatos problémák
• hajhullás
• fájdalom a karokban, a lábakban, a hátban vagy az ízületekben
• izomgörcsök
• kimaradt vagy szabálytalan menstruációs periódusok
• erős menstruációs vérzés
• nehézség merevedés vagy erekció megtartása
• szorongás
• agresszió vagy más viselkedésbeli változás

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, vagy azokat, amelyeket a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorol, azonnal hívja orvosát:

• csalánkiütés
• viszkető
• a kéz, a láb, a kar, a láb, a szem, az arc, a száj, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
• rekedtség
• légzési vagy nyelési nehézség
• zihálás
• öblítés
• mellkasi fájdalom
• rendkívüli szomjúság vagy éhség
• szokatlan vérzés vagy véraláfutás
• sápadt bőr
• gyors vagy szabálytalan szívverés
• szédülés
• rohamok

Az Everolimus csökkentheti a férfiak és nők termékenységét. Beszéljen orvosával az everolimusz szedésének kockázatairól.

Az Everolimus egyéb mellékhatásokat okozhat. Hívja orvosát, ha bármilyen szokatlan problémája van a gyógyszer szedése alatt.

Ha súlyos mellékhatást tapasztal, Ön vagy orvosa jelentést küldhet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) MedWatch mellékhatás-jelentési programjának online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vagy telefonon ( 1-800-332-1088).

Tartsa ezt a gyógyszert a buborékfólia csomagolásában, szorosan lezárva és gyermekek számára elzárva. Tárolja szobahőmérsékleten, fénytől, hőtől és nedvességtől távol (ne a fürdőszobában). A buborékcsomagolásokat és a tablettákat tartsa szárazon.

A szükségtelen gyógyszereket különleges módon kell megsemmisíteni annak biztosítása érdekében, hogy a háziállatok, gyermekek és más emberek ne fogyaszthassák őket. Azonban nem szabad öblítenie ezt a gyógyszert a WC-n. Ehelyett a gyógyszerek ártalmatlanításának legjobb módja egy gyógyszer-visszavételi program. Beszéljen gyógyszerészével, vagy vegye fel a kapcsolatot a helyi szemét / újrafeldolgozó részleggel, hogy megismerje a közösség visszavételi programjait. További információkért lásd az FDA gyógyszerek biztonságos megsemmisítésével foglalkozó webhelyét (http://goo.gl/c4Rm4p), ha nincs hozzáférése visszavételi programhoz.

Túladagolás esetén hívja a mérgezés-ellenőrzési segélyvonalat az 1-800-222-1222 telefonszámon. Az információk online módon is elérhetők a https://www.poisonhelp.org/help címen. Ha az áldozat összeomlott, rohama volt, légzési nehézségei vannak, vagy nem lehet felébreszteni, azonnal hívja a sürgősségi szolgálatot a 911-es telefonszámon.

Ne hagyja, hogy bárki más vegye be a gyógyszerét. Kérdezze meg gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van a vény újratöltésével kapcsolatban.

Fontos, hogy írásos listáját vezesse az összes vényköteles és vény nélkül kapható (vény nélkül kapható) gyógyszerről, valamint minden termékről, például vitaminokról, ásványi anyagokról vagy más étrend-kiegészítőkről. Minden alkalommal, amikor orvoshoz látogat, vagy kórházba kerül, magával kell vinnie ezt a listát. Fontos információ vészhelyzetek esetén is.

• Afinitor^®
• Disperz Afinitor^®
• Zortress^®

• RAD001