Szerző: John Pratt
A Teremtés Dátuma: 10 Február 2021
Frissítés Dátuma: 28 Június 2024
Anonim
All About Darzalex (daratumumab)
Videó: All About Darzalex (daratumumab)

Tartalom

Mi a Darzalex?

A Darzalex egy márkanevű vényköteles gyógyszer. A myeloma multiplex kezelésére használják, amely egyfajta rák, amely bizonyos fehérvérsejteket érint, úgynevezett plazma sejteket.

A Darzalex daratumumabot tartalmaz. Ez egy olyan típusú gyógyszer, amelyet monoklonális antitestnek neveznek.

A Darzalex nem kemoterápia. Ez egyfajta célzott terápia, és néha immunterápiának hívják. Ez azt jelenti, hogy a Darzalex-et úgy tervezték, hogy működjön együtt az immunrendszerével (a szervezet védekezése a fertőzésekkel szemben).

Az egészségügyi szolgáltató intravénás (IV) infúzióként adja Önnek a Darzalex-et az orvosi rendelőben vagy a klinikán. A IV infúzió egy adott idő alatt beadott injekció a vénába.

Hogyan használják

A Darzalex önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt felírható. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Darzalex alkalmazását:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban. (Autológ őssejt-transzplantáció esetén a saját őssejtjeit használják.) Ebben a helyzetben:
    • A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt.
    • A Darzalex a bortezomib (Velcade), a melfalán és a prednizon gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több olyan korábbi kezelésben részesültek, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek myeloma multiplexje visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalex-et lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et bortezomibdal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik két vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, amelyek magukban foglalták a lenalidomidot és a proteaszóma inhibitorokat, amelyek egyfajta gyógyszerek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, beleértve a proteaszóma-gátlót és az immunmoduláló gyógyszert. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
  • Felnőtteknél, akik kipróbálták a proteaszóma-gátlót és az immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.

Hatékonyság

Hat klinikai tanulmány vizsgálta, hogy a Darzalex mennyire hatékony a myeloma multiplex kezelésében, önmagában és más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva.Ezeket a tanulmányokat MAIA-nak, ALCYONE-nak, POLLUX-nak, CASTOR-nak, EQUULEUS-nak és SIRIUS-nak hívják. A kutatás kimutatta, hogy a mielóma multiplex kezelése hatékonyabb volt, ha a Darzalexet hozzáadták a szokásos rákkezelésekhez, mint ha ezeket a standard kezeléseket önmagukban adták volna be. Az eredményességről további információkat az alábbi „Darzalex multiplex myeloma esetén” részben talál.


Darzalex generikus

A Darzalex csak márkanéven kapható. Jelenleg nem érhető el általános formában.

A Darzalex egy hatóanyagot tartalmaz: daratumumabot.

Darzalex mellékhatások

A Darzalex enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Az alábbi lista néhány kulcsfontosságú mellékhatást tartalmaz, amelyek a Darzalex szedése során előfordulhatnak. Ez a lista nem tartalmazza az összes lehetséges mellékhatást.

Ha további információt szeretne kapni a Darzalex lehetséges mellékhatásairól, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tippeket adhatnak a zavaró mellékhatások kezelésére.

Gyakoribb mellékhatások

A Darzalex gyakori mellékhatásai lehetnek:

  • fáradtnak érzi magát
  • gyengeség vagy energiahiány
  • izomgörcsök (rángások)
  • hányinger vagy hányás
  • gyomorrontás, beleértve hasmenést vagy székrekedést
  • csökkent étvágy
  • alvászavar
  • láz
  • hidegrázás
  • légszomj vagy köhögés
  • felső légúti fertőzés, például megfázás
  • bronchitis, egyfajta tüdőfertőzés
  • testi fájdalmak
  • ízületi vagy hátfájás
  • szédülés

Ha az érzett mellékhatások súlyosabbnak tűnnek, vagy nem múlnak el, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Súlyos mellékhatások

A Darzalex súlyos mellékhatásai nem gyakoriak, de előfordulhatnak. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:

  • Infúziós reakció, egyfajta allergiás reakció. A tünetek a következők lehetnek:
    • légzési nehézség
    • torok szorítása
    • az alacsony vérnyomás okozta szédülés vagy szédülés érzése
    • köhögés vagy zihálás
    • orrfolyás vagy orrdugulás
    • hányinger vagy hányás
    • hidegrázás
    • láz
    • fejfájás
    • viszkető
  • Tüdőgyulladás, egyfajta tüdőfertőzés. A tünetek a következők lehetnek:
    • köhögés váladék (nyálka)
    • láz és hidegrázás
    • légszomj
    • mellkasi fájdalom
  • Hepatitis B, ha korábban volt. A tünetek a következők lehetnek:
    • súlyosbodó fáradtság
    • a bőröd vagy a szemed fehér részének sárgulása
  • Perifériás szenzoros neuropathia (bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozó idegkárosodás). A tünetek a következők lehetnek:
    • zsibbadás vagy bizsergés
    • égő fájdalom
    • érzékenység
    • gyengeség a kezedben vagy a lábadban
  • Perifériás ödéma (kéz és láb duzzanata). A tünetek a következők lehetnek:
    • a karok vagy lábak duzzanata
    • kifeszített bőr
    • néhány másodpercig tartó nyomás alatt lévő bőr

Az alábbiakban a „Mellékhatások részletei” részben részletesen ismertetett egyéb súlyos mellékhatások a következők:


  • allergiás reakciók
  • thrombocytopenia, a vérlemezkék alacsony szintje, amelyek egyfajta vérsejtek, amelyek segítik a vérrögképződést
  • a neutropenia, a neutrofilek alacsony szintje, amelyek egyfajta fehérvérsejtek, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében
  • övsömör (herpes zoster fertőzés)

Mellékhatás részletei

Kíváncsi lehet, milyen gyakran jelentkeznek bizonyos mellékhatások ezzel a gyógyszerrel. Íme néhány részlet a gyógyszer súlyos mellékhatásairól.

Allergiás reakció

Csakúgy, mint a legtöbb gyógyszer esetében, néhány embernél allergiás reakció léphet fel a Darzalex bevétele után. Nem ismert, hogy a Darzalex-et használó embereknek milyen gyakran vannak allergiás reakcióik. Az enyhe allergiás reakció tünetei lehetnek:

  • bőrkiütés vagy csalánkiütés (viszkető üreg a bőrön)
  • viszketés
  • kipirulás (melegség és bőrpír a bőrön)
  • láz

Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek:

  • duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjakban, az ajkakban, a kezekben vagy a lábakban
  • a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata
  • légzési nehézség

Azonnal hívja orvosát, ha súlyos allergiás reakciója van a Darzalex-szel szemben. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

Infúziós reakció

A Darzalex intravénás (IV) infúziót kap az orvos irodájában vagy egy klinikán. Ez egy injekció a vénába, amelyet egy ideig adnak be. Mint a legtöbb gyógyszer esetében, amelyet intravénás infúzióként adnak be, a Darzalex beadása után is infúziós reakció léphet fel. (Az infúziós reakció egyfajta allergiás reakció.)

A klinikai vizsgálatok során az infúziós reakciók a Darzalex infúzióval kezelt emberek körülbelül felében fordultak elő. A reakciók jellemzően az első infúzió során jelentkeztek, és enyhe vagy közepesen súlyosak voltak. A Darzalex-et kapó emberek többségének reakciója volt az infúzió alatt vagy azt követő 4 órán belül. Az infúziós reakciók ritkábban fordulnak elő a jövőbeli kezelések során. A vizsgálatok során azok az emberek, akik a Darzalex-től eltérő gyógyszereket kaptak, nem kapták a gyógyszereket infúzió formájában.

Ha enyhe vagy mérsékelt infúziós reakciója van, orvosa szüneteltetheti az infúziót a reakció kezelésére. Ezután alacsonyabb sebességgel (sebességgel) újraindíthatják az infúziót, így lassabban kapja meg a gyógyszert. Ha infúziós reakciója súlyos vagy anafilaxiás (életveszélyes), orvosa teljesen leállíthatja a Darzalex-kezelést és megkezdheti a sürgősségi orvosi ellátást.

Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa gyógyszerek kombinációját fogja kapni. Minden Darzalex infúzió előtt egy-három órával a következőket kapja:

  • kortikoszteroid (a duzzanat csökkentésére)
  • lázcsillapító (a láz megelőzésére vagy csökkentésére)
  • antihisztamin (az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére)

A késleltetett reakciók elkerülése érdekében kortikoszteroidot is kaphat 1 nappal az infúzió után. De ha már szteroidot szed, például dexametazont vagy prednizont, akkor valószínűleg nem lesz szüksége további szteroid-lendületre.

Ha súlyos allergiás reakciója van a Darzalex-szel szemben, miután elhagyta orvosi rendelőjét vagy az infúziós központot, azonnal hívja orvosát. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

Vérsejt rendellenességek

A Darzalex thrombocytopeniát okozhat, ami a vérlemezkék szintjének csökkenése. (Ezek egyfajta vérsejtek, amelyek segítik a vérrögképződést.) A tünetek közé tartozhatnak zúzódások és vérzések.

Klinikai vizsgálatokban a Darzalexet vagy a Darzalexet standard myeloma multiplexes kezeléssel szedők körülbelül 48-90% -ának volt thrombocytopenia. Összehasonlításképpen, az éppen standard kezelésben részesülõ emberek 58-88% -ának is volt thrombocytopenia.

A Darzalex neutropeniát is okozhat. Ez a neutrofilek szintjének csökkenése, amely egyfajta fehérvérsejt, amely segít a fertőzések leküzdésében. A tünetek között szerepelhet láz és fertőzés.

Klinikai vizsgálatokban a Darzalexet vagy a Darzalexet a szokásos myeloma multiplexes kezelés mellett szedők körülbelül 58-95% -ának volt neutropenia. Összehasonlításképpen, a csak standard kezelésben részesült emberek 40–87% -ának neutropeniája is volt.

A Darzalex-kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számát. Figyelemmel fogják kísérni az esetleges véraláfutásokat, vérzéseket vagy fertőzéseket is. Ha ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Övsömör

A Darzalex szedése alatt az övsömör (herpes zoster) nevű fertőzés alakulhat ki. Ennek oka, hogy a mielóma multiplex és a többszörös myeloma kezelés megnövekedhet a fertőzés kockázatával.

Ha övsömör érkezik, akkor lehet:

  • égő fájdalom
  • bizsergés
  • viszkető
  • kiütés és hólyagok csak a test egyik oldalán

Ugyanaz a vírus, amely övsömört okoz, bárányhimlőt is okozhat. Ha korábban bárányhimlője volt, a vírus nem távozik a testéből, miután felépült a fertőzésből. Ehelyett a vírus csak „elalszik” az idegeiben.

Senki sem tudja pontosan, hogy miért, de a vírus bizonyos aktiválókkal, például gyenge immunrendszerrel képes újraaktiválódni vagy „felébredni”. (Az immunrendszere a szervezet védelme a fertőzésekkel szemben.)

A rák vagy a rákkezelések gyengíthetik az immunrendszert, és újraaktiválhatják a herpesz zoster vírust. Amikor felébred, bárányhimlő helyett övsömörként fejezi ki magát.

Klinikai vizsgálatokban csak a Darzalex-szel kezelt emberek 3% -ában jelentettek zsindelyt. Összehasonlításképpen: övsömör azoknak az embereknek 2–5% -ában fordult elő, akik a Darzalex-et további rákgyógyszerrel szedték.

Ha korábban bárányhimlő vagy övsömör volt, és Darzalex-et szed, orvosa vírusellenes gyógyszert írhat fel. Ez a fajta gyógyszer segíthet megakadályozni az övsömör kialakulását a szervezetben. A vírusellenes kezelést a Darzalex első beadásától számított 1 héten belül kell elvégeznie. Ezután 3 hónapig folytatja a szedést, miután befejezte a Darzalex-kezelést.

Tüdőgyulladás

A Darzalex szedése tüdőgyulladáshoz vezethet. Ez azért van, mert ha mielóma multiplexben szenved, akkor sokkal nagyobb esélye van fertőzésekre, mint egészséges embereknek.

Klinikai vizsgálatokban a Darzalex-et szedők 11–26% -ánál tüdőgyulladás alakult ki. Ezt összehasonlítják a placebót szedők 6–14% -ával (nincs kezelés).

A tüdőgyulladás volt a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés. A Darzalex-vizsgálat során az emberek legfeljebb 4% -ának kellett abbahagynia a gyógyszer szedését tüdőgyulladás miatt. A tüdőgyulladás halála nagyon ritka volt. De ha mégis bekövetkezett a halál, akkor az a tüdőgyulladás és a szepszis miatt következett be (életveszélyes reakció a fertőzésre).

A tüdőgyulladás tünetei lehetnek:

  • köhögés váladék (nyálka)
  • láz és hidegrázás
  • légszomj
  • mellkasi fájdalom

Ha bármilyen tüdőgyulladás tünete jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Szüneteltethetik a Darzalex adagokat a tüdőgyulladás kezelésére. Klinikai vizsgálatokban a Darzalex-et vagy csak a szokásos rákkezelést szedők kb. 1–4% -ának kellett abbahagynia gyógyszeres kezelését súlyos tüdőgyulladás miatt.

Darzalex költség

Mint minden gyógyszer esetében, a Darzalex költsége is változhat. A Darzalex jelenlegi árainak megtekintéséhez keresse fel a WellRx.com oldalt. A WellRx.com oldalon található költségeket biztosítási költségek nélkül fizetheti. A tényleges fizetendő ár a biztosítási fedezettől és a használt gyógyszertártól függ.

Biztosítási terve megkövetelheti, hogy előzetes engedélyt kapjon, mielőtt jóváhagyják a Darzalex fedezetét. Ez azt jelenti, hogy orvosának kérést kell küldenie a biztosítótársasághoz, amelyben arra kéri őket, hogy fedezzék a gyógyszert. A biztosító társaság felülvizsgálja a kérelmet, és tájékoztatja Önt és orvosát arról, hogy a terv fedezi-e a Darzalex-et.

Ha nem biztos abban, hogy előzetes engedélyt kell-e kapnia a Darzalex-hez, forduljon biztosítási tervéhez.

Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás

Ha pénzügyi támogatásra van szüksége a Darzalex kifizetéséhez, vagy ha segítségre van szüksége a biztosítási fedezet megértésében, segítséget kaphat.

A Darzalexet gyártó Janssen Biotech, Inc. a Janssen CarePath nevű programot kínálja. További információkért és a támogatás igénybevételének megismeréséért hívja a 844-553-2792 telefonszámot, vagy látogasson el a program webhelyére.

Darzalex adagolás

Az orvos által előírt Darzalex dózis több tényezőtől függ. Ezek tartalmazzák:

  • ha állapota újonnan diagnosztizált vagy egy vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelést kapott
  • bármilyen más kezelés, amelyet a Darzalexszel együtt kap a myeloma multiplex kezelésére
  • egyéb egészségügyi állapotai lehetnek
  • minden olyan mellékhatás, amely nem múlik el

Az alábbi információk az általánosan használt vagy ajánlott adagokat írják le. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot. Ahhoz, hogy a legtöbbet hozza ki ebből a kezelésből, fontos, hogy elmenjen az összes találkozóra, és ne hagyjon ki egyetlen napot sem.

Gyógyszerformák és erősségek

A Darzalex oldat (folyékony keverék) formájában érkezik, amelyet injekció formájában kap. Az oldat színtelen vagy halványsárga lehet. A Darzalex kétféle méretben kapható:

  • 100 mg / 5 ml egyadagos injekciós üvegben
  • 400 mg / 20 ml egyadagos injekciós üvegben

Az egészségügyi szolgáltató a Darzalex egy részét összekeveri 0,9% -os nátrium-kloriddal (egyfajta sós vizes oldat). Ezután a vénájába helyezett tűn keresztül adják ezt a gyógyszert. Ezt nevezzük intravénás (IV) infúziónak.

Általában kezelőorvosa ajánlott adagolással kezdi, de alacsonyabb sebességgel (sebességgel). Az idő múlásával az Ön számára megfelelő sebességhez igazítják az infúziót. Ez az Ön infúziós reakcióitól függ.

Az első Darzalex infúzió körülbelül 7 órát vehet igénybe. Ennek oka, hogy orvosa nagyon lassan fogja beadni (beadni) a gyógyszerét a vénájába. A jövőben az infúziók körülbelül 3-5 órán át tartanak, mert gyorsabban kapja meg a gyógyszert. Az egészségügyi szolgáltató mindig figyelni fogja Önt az infúziók során.

Adagolás myeloma multiplexhez

A Darzalex-et önmagában vagy más típusú rákos terápiákkal írják fel myeloma multiplexben szenvedő felnőttek számára. A kezelési terv és az időtartam attól függ, hogy Ön újonnan diagnosztizált-e vagy volt-e korábbi kezelése. A Darzalex-et nem vizsgálták gyermekeknél.

A Darzalex ajánlott adagja 16 milligramm / kilogramm (mg / kg) a tényleges testtömegtől IV infúzió formájában. Például egy 110 kilós nő súlya körülbelül 50 kg. Ez azt jelenti, hogy az ajánlott Darzalex-adag 50 kg lenne megszorozva 16 mg / kg-mal, ami 800 mg.

Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőttek, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban

Autológ őssejt-transzplantáció esetén a saját őssejtjeit használják. Az egyik kezelési lehetőség a Darzalex lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal. Az ajánlott adagolási ütemterv:

  • 1–8. Hét: Hetente egy adag (összesen nyolc adag)
  • 9–24. Hét: Kéthetenként egy adag (összesen nyolc adag)
  • 25. hét és tovább: Egy adag 4 hetente

Egy másik kezelési lehetőség a Darzalex bortezomibdal (Velcade), melfalánnal és prednizonnal. Az ajánlott adagolási ütemterv:

  • 1-6. Hét: Hetente egy adag (összesen hat adag)
  • 7–54. Hét: 3 hétenként egy adag (összesen 16 adag)
  • 55. hét tovább: Egy adag 4 hetente

Felnőttek, akik egy vagy több korábbi kezelésben részesültek, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek myeloma multiplexje visszatért

Kapja a Darzalex-et lenalidomiddal és dexametazonnal. Az ajánlott adagolási ütemterv:

  • 1–8. Hét: Hetente egy adag (összesen nyolc adag)
  • 9–24. Hét: Kéthetenként egy adag (összesen nyolc adag)
  • 25. hét és tovább: Egy adag 4 hetente

Felnőttek, akik egy vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek

Darzalexet kap bortezomibdal és dexametazonnal. Az ajánlott adagolási ütemterv:

  • 1–9. Hét: Hetente egy adag (összesen kilenc adag)
  • 10–24. Hét: 3 hétenként egy adag (összesen öt adag)
  • 25. hét és tovább: Egy adag 4 hetente

Felnőttek, akik két vagy több korábbi myeloma multiplex-kezelésben részesültek, beleértve a lenalidomidot és a proteaszóma-gátlót

Darzalexet kap pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal együtt. Az ajánlott adagolási ütemterv:

  • 1–8. Hét: Hetente egy adag (összesen nyolc adag)
  • 9–24. Hét: Kéthetenként egy adag (összesen nyolc adag)
  • 25. hét és tovább: Egy adag 4 hetente

Felnőttek, akik három vagy több korábbi myeloma multiplex-kezelésben részesültek, beleértve a proteaszóma-gátlót és az immunmoduláló gyógyszert, vagy nem reagáltak a proteaszóma-gátlóra és az immunmodulátorra

Csak Darzalexet fog kapni. Az ajánlott adagolási ütemterv:

  • 1–8. Hét: Hetente egy adag (összesen nyolc adag)
  • 9–24. Hét: Kéthetenként egy adag (összesen nyolc adag)
  • 25. hét és tovább: Egy adag 4 hetente

Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa gyógyszerek kombinációját fogja kapni. Minden Darzalex infúzió előtt egy-három órával a következőket kapja:

  • kortikoszteroid (a duzzanat csökkentésére)
  • lázcsillapító (láz megelőzésére vagy csökkentésére)
  • antihisztamin (az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére).

A késleltetett reakciók elkerülése érdekében kortikoszteroidot is kaphat 1 nappal az infúzió után. De ha már szteroidot szed, például dexametazont vagy prednizont, akkor valószínűleg nem lesz szüksége további szteroid-lendületre.

Mi van, ha kihagyok egy adagot?

Ha elmulaszt egy időpontot egy Darzalex infúzióra, azonnal hívja orvosát, hogy ütemezze újra. Az adagolási ütemezést úgy módosítják, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelő számú kezelést kap a megfelelő időkeretben.

Hosszú távon kell használnom ezt a gyógyszert?

A klinikai vizsgálatokban a Darzalex munkakezdésének átlagos ideje 1 hónap volt.

Előfordulhat azonban, hogy az adagját hosszabb ideig adja be. Ez attól függ, hogy teste hogyan reagál a Darzalexre, és ha a mielóma multiplexje rosszabbodni kezd.

A kezelés időtartama attól is függ, hogy a mielóma multiplexét újonnan diagnosztizálták-e, vagy volt-e korábban kezelése.

Darzalex myeloma multiplex esetén

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Darzalex-et a myeloma multiplex kezelésére.

Ez egy olyan rákforma, amely bizonyos fehérvérsejteket, úgymint plazmasejteket érint. A plazmasejtek alkotják az immunrendszered részét, és segítenek a szervezetben előforduló fertőzések leküzdésében. Myeloma multiplexben a plazma sejtek több myeloma sejtekké változnak. A myeloma multiplex sejtek növekedésével és terjedésével kiszoríthatják az egészséges sejteket, és károsíthatják a csontokat körülöttük.

A Darzalex alkalmazását engedélyezték:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban. (Autológ őssejt-transzplantáció esetén a saját őssejtjeit használják.) Ebben a helyzetben:
    • A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt.
    • A Darzalex a bortezomib (Velcade), a melfalán és a prednizon gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több olyan korábbi kezelésben részesültek, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek myeloma multiplexje visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalex-et lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et bortezomibdal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik két vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, amelyek magukban foglalták a lenalidomidot és a proteaszóma inhibitorokat, amelyek egyfajta gyógyszerek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, beleértve a proteaszóma-gátlót és az immunmoduláló gyógyszert. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
  • Felnőtteknél, akik kipróbálták a proteasoma gátlót és az immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.

Hatékonyság

Hat klinikai tanulmány vizsgálta, hogy a Darzalex mennyire hatékony a myeloma multiplex kezelésében önmagában és más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva. Ezeket a tanulmányokat MAIA-nak, ALCYONE-nak, POLLUX-nak, CASTOR-nak, EQUULEUS-nak és SIRIUS-nak hívják. A kutatás kimutatta, hogy a kezelés hatékonyabb volt, ha a Darzalex-et hozzáadták a szokásos rákkezelésekhez, mint ha ezeket a szokásos kezeléseket önmagukban adták volna be.

A MAIA tanulmány

A MAIA tanulmány olyan embereket vizsgált meg, akiknél újonnan diagnosztizálták myeloma multiplexet, és akik nem tudtak autológ őssejt-transzplantációt kapni. Az emberek vagy a lenalidomid (Revlimid) és az alacsony dózisú dexametazon szokásos rákkezelésében részesültek, vagy ugyanaz a kezelés, valamint a Darzalex. A standard kezelési csoporthoz képest a Darzalex csoport 44% -kal alacsonyabb kockázatot jelentett a myeloma multiplex súlyosbodásának vagy halálának.

A vizsgálat 42 hónapja alatt a myeloma multiplex nem súlyosbodott azoknál az embereknél, akik a Darzalex-et a szokásos kezelés mellett szedték. Azoknál az embereknél, akik csak a szokásos kezelést vették igénybe, körülbelül 31,9 hónap telt el, mire a myeloma multiplex rosszabbodni kezdett. A teljes válaszarány 47,6% volt a Darzalex-szel kezelteknél és 24,9% azoknál, akik csak standard kezelést kaptak. (A teljes válasz azt jelenti, hogy az összes rák eltűnt, és laboratóriumi vizsgálatokban, röntgensugarakban vagy klinikai vizsgálatokban nincsenek betegség jelei.)

Az ALCYONE tanulmány

Az ALCYONE vizsgálat olyan embereket vizsgált, akiknél újonnan diagnosztizálták a mielóma multiplexet, és akik nem tudtak autológ őssejt-átültetést kapni. Ezek az emberek vagy a bortezomib (Velcade), a melfalán és a prednizon szokásos rákkezelésében részesültek, vagy ezt a kezelést, valamint a Darzalex-et. A standard kezelési csoporthoz képest a Darzalex csoportban 50% -kal alacsonyabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának vagy halálának kockázata.

A Darzalex-kezelésben részesültek 42,6% -a teljes választ kapott. Ezt összehasonlították azoknak az embereknek a 24,4% -ával, akik csak a szokásos kezelést kapták.

A POLLUX tanulmány

A POLLUX vizsgálatban myeloma multiplexben szenvedő embereket vizsgáltak, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek. Az emberek vagy a lenalidomid és a dexametazon szokásos kezelését alkalmazták, vagy ugyanazt a kezelést, valamint a Darzalex-et. Az eredmények azt mutatták, hogy az emberek körülbelül 91,3% -a reagált a Darzalex-kezelésre, szemben azokkal, akik csak standard kezelést kaptak.

A standard kezelési csoporthoz képest a Darzalex-szel kezelt csoport 63% -kal alacsonyabb kockázatú volt a myeloma multiplex súlyosbodásában. 13,5 hónap elteltével a Darzalex csoport 19% -ánál súlyosbodott myeloma multiplexük vagy elhunyt. Ezt összehasonlították a standard kezelési csoport 41% -ával.

A CASTOR tanulmány

A CASTOR vizsgálat olyan myeloma multiplexes embereket is megvizsgált, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek. Az emberek vagy a bortezomib és a dexametazon szokásos kezelését alkalmazták, vagy ugyanazt a kezelést, valamint a Darzalex-et. Az eredmények hasonlóak voltak a POLLUX vizsgálat eredményeihez. Az emberek körülbelül 73,9% -a reagált a Darzalex-kezelésre, szemben azokkal, akik csak standard kezelést kaptak.

A standard kezeléshez képest a Darzalex-kezelés a myeloma multiplex súlyosbodásának vagy halálának 61% -kal alacsonyabb kockázatához kapcsolódott. A Darzalex-et szedő emberek szintén hosszabb ideig maradhattak remisszióban. (A remisszió azt jelenti, hogy a rák terjedésének sebessége lelassult.)

Az EQUULEUS tanulmány

Az EQUULEUS vizsgálat 103 myeloma multiplexes embert vizsgált meg, akiket korábban négyszer kezeltek myeloma multiplexük miatt. Ezek az emberek már kétféle kezelést kaptak: egy proteaszóma-gátlót és egy immunmoduláló gyógyszert. A vizsgálatban mindenki a pomalidomid (Pomalyst), a dexametazon és a Darzalex szokásos kezelését végezte. A vizsgálat fő célja annak megismerése volt, hogy hány ember reagál a kezelésre.

Összességében a kezelés a legtöbb embernél körülbelül 1 hónap alatt kezdett el működni. A kezelés átlagosan körülbelül 13,6 hónapig működött. A myeloma multiplex tünetei az emberek 90% -ánál vagy annál jobban enyhültek. Néhány embernek még a vizsgálat végén sem maradt rákja.

A SIRIUS-tanulmány

A SIRIUS vizsgálatban 106 myeloma multiplexes embert vizsgáltak, akik nagyon betegek voltak és átlagosan öt korábbi kezelésben részesültek. A vizsgálatban szereplő összes ember csak Darzalex-et kapott. A vizsgálat fő célja annak megismerése volt, hogy hány ember reagál a kezelésre.

Összességében a Darzalex-et kapó 31 embernél a myeloma multiplex tünetei csökkentek. A Darzalex-et ebben a vizsgálatban szedők 64,8% -a legalább 12 hónapig túlélte.

Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében ezekben a vizsgálatokban résztvevők gyógyszerek kombinációját kapták. Minden Darzalex infúzió előtt egy-három órával a következőket kapták:

  • kortikoszteroid (a duzzanat csökkentésére)
  • lázcsillapító (láz megelőzésére vagy csökkentésére)
  • antihisztamin (az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére)

A késleltetett reakciók elkerülése érdekében kortikoszteroidot is kaphattak 1 nappal az infúzió után. De ha az emberek már szteroidot szedtek, például dexametazont vagy prednizont, akkor valószínűleg nem volt szükségük az extra szteroid lendületre.

Darzalex egyéb állapotokra

Ezen túlmenően a mielóma multiplexben a Darzalexet az immunglobulin könnyű láncú amiloidózis kezelésére vizsgálják.

Darzalex immunoglobulin könnyű lánc amiloidózis esetén (tanulmányozás alatt)

Az immunglobulin könnyű lánc amyloidosis (AL) olyan állapot, amelyben bizonyos fehérjéknek nevezett fehérjék felépülnek a testében az egész testben. Jellemzően a szíved, a vese, a lép és a máj érintett. A fehérje felhalmozódása károsíthatja ezeket a szerveket és meghibásodhat.

A Darzalexet az FDA nem engedélyezte az AL kezelésére. Van azonban néhány korlátozott kutatás a Darzalex off-label használatával ennek az állapotnak a kezelésére. (A címkén kívüli használat az, amikor az egyik állapot kezelésére jóváhagyott gyógyszert egy másik állapot kezelésére használják.)

Egy tanulmány során a Darzalex-et AL-ban szenvedő embereknek kapták, akik átlagosan három különböző kezelést kaptak, amelyek nem működtek. A Darzalex szinte teljes vagy teljes választ váltott ki a kábítószert szedők 76% -ában. (A teljes válasz azt jelenti, hogy az összes betegség elmúlt, és a laboratóriumi vizsgálatokban, röntgensugarakban, klinikai vizsgálatokban nincsenek betegség jelei.) Ezeknek az embereknek hasonló mellékhatásai voltak, mint azokra az emberekre számítottak, akik a Darzalex-et szedték myeloma multiplex kezelésére. Más jelentett esetekben a Darzalex hatékonyan kezelte az AL-t és javította a kábítószert szedők életminőségét.

További vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy a Darzalex jól működik és biztonságos, ha AL-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák. Addig a kutatók használhatják a Darzalex-et olyan AL-betegségben szenvedők számára, akiknek nincs több első választási lehetőségük, az FDA által jóváhagyott kezelési lehetőségek.

A Darzalex más myeloma multiplex elleni gyógyszerekkel együtt

A Darzalex-et önmagában vagy más típusú rákkezelésekkel írják fel myeloma multiplexben szenvedő felnőttek számára. A kezelési terv és az időtartam attól függ, hogy Ön újonnan diagnosztizált-e vagy volt-e korábbi kezelése.

A Darzalex jóváhagyása a következőkkel együtt használható:

  • lenalidomid (Revlimid) és dexametazon újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban. (Autológ őssejt-transzplantáció esetén a saját őssejtjeit használják.)
  • lenalidomid és dexametazon olyan felnőtteknél, akik egy vagy több olyan korábbi kezelést kaptak, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek myeloma multiplexje visszatért.
  • bortezomib (Velcade), melfalán és prednizon újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban.
  • bortezomib és dexametazon olyan felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek.
  • pomalidomid (Pomalyst) és dexametazon olyan felnőtteknél, akik két vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek. Ezeknek a kezeléseknek tartalmazniuk kell a lenalidomidot és a proteaszóma-gátlót.

Hat klinikai tanulmány vizsgálta, hogy a Darzalex mennyire hatékony a myeloma multiplex kezelésében, önmagában és más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva. Ezeket a tanulmányokat MAIA-nak, ALCYONE-nak, POLLUX-nak, CASTOR-nak, EQUULEUS-nak és SIRIUS-nak hívják. A kutatás kimutatta, hogy a mielóma multiplex kezelése hatékonyabb volt, ha a Darzalexet hozzáadták a szokásos rákkezelésekhez, mint ha ezeket a standard kezeléseket önmagukban adták volna be. Ezekkel a tanulmányokkal kapcsolatban lásd a fenti „Darzalex multiplex myeloma” című részt.

A Darzalex alternatívái

Egyéb gyógyszerek állnak rendelkezésre, amelyek myeloma multiplex kezelésére képesek. Néhányan jobban megfelelhetnek neked, mint mások. Ha érdekel a Darzalex alternatívája, beszéljen orvosával, hogy többet megtudjon más gyógyszerekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyeket az Országos Átfogó Rákhálózat irányelvei ajánlanak a myeloma multiplex kezelésére:

  • Kemoterápiás gyógyszerek, például:
    • bendamustin (Bendeka vagy Treanda)
    • ciszplatin
    • ciklofoszfamid (citoxán)
    • doxorubicin (Doxil)
    • etopozid (Etopophos)
    • melfalán (Alkeran)
  • Proteasome inhibitorok, például:
    • bortezomib (tépőzáras)
    • carfilzomib (Kyprolis)
    • ixazomib (Ninlaro)
  • Monoklonális antitestek, például:
    • elotuzumab (Empliciti)
  • A hiszton-dezacetiláz inhibitorok, például:
    • panobinosztát (Farydak)
  • Immunmodulátorok, például:
    • lenalidomid (Revlimid)
    • pomalidomid (Pomalyst)
    • talidomid (Thalomid)
  • Kortikoszteroidok, például:
    • dexametazon (Decadron)

Jegyzet: Az itt felsorolt ​​gyógyszerek egy részét fel lehet használni a myeloma multiplex kezelésére.

Darzalex kontra Empliciti

Kíváncsi lehet, hogyan viszonyul a Darzalex más, hasonló felhasználásra felírt gyógyszerekhez. Itt megnézzük, hogy Darzalex és Empliciti egyformák és különböznek egymástól.

Ról ről

A Darzalex daratumumabot tartalmaz, míg az Empliciti elotuzumabot tartalmaz. A Darzalex és az Empliciti is a monoklonális antitestek nevű gyógyszerek osztályába tartozik. (A gyógyszerek egy csoportja a hasonló módon működő gyógyszerek csoportja.) Mind a Darzalex, mind az Empliciti a myeloma multiplex célzott terápiájának számít.

Használ

Az Food and Drug Administration (FDA) mind a Darzalexet, mind az Emplicitit jóváhagyta a mielóma multiplex kezelésére.

A Darzalex alkalmazását engedélyezték:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban. (Autológ őssejt-transzplantáció esetén a saját őssejtjeit használják.) Ebben a helyzetben:
    • A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt.
    • A Darzalex a bortezomib (Velcade), a melfalán és a prednizon gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több olyan korábbi kezelésben részesültek, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek myeloma multiplexje visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalex-et lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et bortezomibdal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik két vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, amelyek magukban foglalták a lenalidomidot és a proteaszóma inhibitorokat, amelyek egyfajta gyógyszerek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, beleértve a proteaszóma-gátlót és az immunmoduláló gyógyszert. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
  • Felnőtteknél, akik kipróbálták a proteasoma gátlót és az immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.

Az Empliciti használata engedélyezett:

  • Felnőtteknél, akik egy vagy három korábbi kezelésben részesültek mielóma multiplexük miatt. Az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik legalább két korábbi kezelésben részesültek, beleértve a lenalidomidot és a proteaszóma-gátlót. Az Empliciti-t pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.

Általában az Empliciti-t akkor kapják, ha a myeloma multiplex más kezelések után visszatért.

Gyógyszerformák és beadás

Mind a Darzalex, mind az Empliciti intravénás (IV) infúzióként kerül beadásra. Ez egy olyan injekció, amelyet az idő múlásával lassan adnak be egy vénába helyezett tűn keresztül.

Darzalex számára

A Darzalex oldat (folyékony keverék) formájában érkezik, amelyet injekció formájában kap. Az oldat színtelen vagy halványsárga lehet. A gyógyszer két méretben kapható:

  • 100 mg / 5 ml egyadagos injekciós üvegben
  • 400 mg / 20 ml egyadagos injekciós üvegben

Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa gyógyszerek kombinációját fogja kapni. Minden Darzalex infúzió előtt egy-három órával a következőket kapja:

  • kortikoszteroid a duzzanat csökkentésére
  • lázcsillapító a láz megelőzésére vagy csökkentésére
  • antihisztamin az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére

A késleltetett reakciók elkerülése érdekében kortikoszteroidot is kaphat 1 nappal az infúzió után. De ha már szteroidot szed, például dexametazont vagy prednizont, akkor valószínűleg nem lesz szüksége további szteroid-lendületre.

Az Empliciti számára

Az Empliciti fehér vagy törtfehér por formájában kerül forgalomba. Az egészségügyi szolgáltató ezt összekeveri az injekcióval beadandó megoldással. Az Empliciti két erősségben kapható:

  • 300 mg egyadagos injekciós üvegben
  • 400 mg egyadagos injekciós üvegben

Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa gyógyszerek kombinációját fogja kapni. Körülbelül 45–90 perccel az Empliciti infúzió előtt a következőket kapja:

  • acetaminofen a láz megelőzésére vagy csökkentésére
  • difenhidramin (Benadryl) az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére
  • ranitidin az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére
  • dexametazon a duzzanat csökkentésére

Mellékhatások és kockázatok

A Darzalex és az Empliciti egyaránt tartalmaz hatóanyagokat. Ezért mindkét gyógyszer nagyon hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alábbiakban bemutatunk példákat ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a felsorolások példákat tartalmaznak a Darzalex, az Empliciti vagy mindkét gyógyszer (külön-külön szedve) esetén előforduló gyakoribb mellékhatásokra.

  • A Darzalex alkalmazásakor előfordulhat:
    • gyengeség
    • testfájdalmak vagy ízületi fájdalmak
    • hányinger
    • alvászavar
    • bronchitis, egyfajta tüdőfertőzés
    • szédülés
  • Az Empliciti alkalmazásakor előfordulhat:
    • magas vércukorszint *
    • égő fájdalom a karjaidban vagy a lábadban * *
  • A Darzalex és az Empliciti esetében egyaránt előfordulhat:
    • fáradt érzés vagy energiahiány
    • gyomorrontás, beleértve hasmenést vagy székrekedést
    • csökkent étvágy
    • láz
    • hidegrázás
    • légszomj vagy köhögés
    • felső légúti fertőzés, például megfázás
    • izomgörcsök (rángások)
    • hányás
    • perifériás ödéma, amely a kezek és a lábak duzzanata

** Ha az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák

Súlyos mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek a Darzalex, az Empliciti vagy mindkét gyógyszer (külön-külön szedve) esetén előfordulhatnak.

  • A Darzalex alkalmazásakor előfordulhat:
    • thrombocytopenia, a vérlemezkék alacsony szintje, amelyek egyfajta vérsejtek, amelyek segítik a vérrögképződést
    • a neutropenia, a neutrofilek alacsony szintje, amelyek egyfajta fehérvérsejtek, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében
    • övsömör (herpes zoster fertőzés)
  • Az Empliciti alkalmazásakor előfordulhat:
    • új rákos megbetegedések
    • májproblémák
  • A Darzalex és az Empliciti esetében egyaránt előfordulhat:
    • infúziós reakciók
    • tüdőgyulladás, egyfajta tüdőfertőzés
    • perifériás szenzoros neuropathia, egyfajta idegkárosodás, amely bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okoz

Hatékonyság

A Darzalex és az Empliciti különböző FDA által jóváhagyott felhasználásokkal rendelkezik, de mindkettőt felnőttek myeloma multiplexének kezelésére használják.

Ezeket a gyógyszereket közvetlenül nem hasonlították össze a klinikai vizsgálatokban (úgynevezett fej-fej tanulmányok). A Darzalex és az Empliciti 13 klinikai vizsgálatának áttekintése szerint azonban mindkét gyógyszer hatékonyan késleltette a myeloma multiplex progresszióját (súlyosbodását).

Azok számára, akiknek myeloma multiplexje számos kezelés után is visszatért vagy folyamatosan növekszik, az Országos Átfogó Rákhálózat irányelvei először a Darzalexet javasolják. Ha a Darzalex nem működik, akkor az Empliciti-kezelés egy másik lehetőség.

Költségek

A Darzalex és az Empliciti mindkettő márkanév. Jelenleg egyik gyógyszernek sem létezik általános formája. A márkanevű gyógyszerek általában többe kerülnek, mint a generikus gyógyszerek.

A WellRx.com becslései szerint a Darzalex általában olcsóbb, mint az Empliciti. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, a biztosítási tervtől és az Ön tartózkodási helyétől függ.

Darzalex vs. Kyprolis

A fent említett Emplicitihez hasonlóan a Kyprolis gyógyszer is hasonló, mint a Darzalex. Most nézzük meg, hogy Darzalex és Kyprolis egyformák és különbözőek.

Ról ről

A Darzalex daratumumabot tartalmaz, míg a Kyprolis karfilzomibot tartalmaz. Mindkét gyógyszer a myeloma multiplex célzott terápiájának tekinthető. A gyógyszerek azonban különböző gyógyszerosztályokban vannak. (A gyógyszerek egy csoportja a hasonló módon működő gyógyszerek csoportja.) A Darzalex egy olyan típusú gyógyszer, amelyet monoklonális antitestnek neveznek. A Kyprolis egyfajta proteaszóma-gátló gyógyszer.

Használ

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Darzalex alkalmazását:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban. (Autológ őssejt-transzplantáció esetén a saját őssejtjeit használják.) Ebben a helyzetben:
    • A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt.
    • A Darzalex a bortezomib (Velcade), a melfalán és a prednizon gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több olyan korábbi kezelésben részesültek, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek myeloma multiplexje visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalex-et lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et bortezomibdal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik két vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, amelyek magukban foglalták a lenalidomidot és a proteaszóma inhibitorokat, amelyek egyfajta gyógyszerek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, beleértve a proteaszóma-gátlót és az immunmoduláló gyógyszert. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
  • Felnőtteknél, akik kipróbálták a proteasoma gátlót és az immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.

A Kyprolis az FDA által jóváhagyott használatra:

  • Felnőtteknél, akik egy vagy három korábbi kezelésben részesültek mielóma multiplexük miatt. A Kyprolist dexametazonnal vagy lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi kezelésben részesültek mielóma multiplexük miatt. A Kyprolist önmagában használja.

Gyógyszerformák és beadás

A Darzalex és a Kyprolis egyaránt intravénás (IV) infúzióként kerül beadásra. Ez egy olyan injekció, amelyet az idő múlásával lassan adnak be egy tűn keresztül, amelyet a vénájába helyeznek.

Darzalex számára

A Darzalex oldat (folyékony keverék) formájában érkezik, amelyet injekció formájában kap. Az oldat színtelen vagy halványsárga lehet. A gyógyszer két méretben kapható:

  • 100 mg / 5 ml egyadagos injekciós üvegben
  • 400 mg / 20 ml egyadagos injekciós üvegben

Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa kombinációt ad Önnek. gyógyszerek. Minden Darzalex infúzió előtt egy-három órával a következőket kapja:

  • kortikoszteroid a duzzanat csökkentésére
  • lázcsillapító a láz megelőzésére vagy csökkentésére
  • antihisztamin az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére

A késleltetett reakciók elkerülése érdekében kortikoszteroidot is kaphat 1 nappal az infúzió után. De ha már szteroidot szed, például dexametazont vagy prednizont, akkor valószínűleg nem lesz szüksége további szteroid-lendületre.

Kyprolisért

A Kyprolis sütemény vagy por formájában kerül forgalomba, egyadagos injekciós üvegben. Három erősségben kapható: 10 mg, 30 mg és 60 mg.

Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa szteroidot ad Önnek. A szteroidot 30 perccel 4 órával kapja meg a Kyprolis infúzió előtt. De ha már szteroidot szed, például dexametazont, orvosának nem kell megadnia az extra adagot.

Mellékhatások és kockázatok

A Darzalex és a Kyprolis nagyon hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alábbiakban bemutatunk példákat ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan gyakoribb mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek a Darzalex, a Kyprolis vagy mindkét gyógyszer esetében (egyenként szedve) előfordulhatnak.

  • A Darzalex alkalmazásakor előfordulhat:
    • gyengeség vagy energiahiány
    • bronchitis, egyfajta tüdőfertőzés
    • testfájdalmak vagy ízületi fájdalmak
  • A Kyprolis-val előfordulhat:
    • alacsony vörösvértestszám
    • alacsony fehérvérsejtszám
    • légzési nehézség
    • csökkent káliumszint
  • A Darzalex és a Kyprolis esetében egyaránt előfordulhat:
    • izomgörcsök (rángások)
    • alvászavar
    • fáradtnak érzi magát
    • gyomorrontás, beleértve hasmenést vagy székrekedést
    • láz
    • hidegrázás
    • légszomj
    • köhögés
    • felső légúti fertőzés, például megfázás
    • hányinger vagy hányás
    • csökkent étvágy
    • perifériás ödéma, amely a kezek és a lábak duzzanata
    • szédülés

Súlyos mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek a Darzalex, a Kyprolis vagy mindkét gyógyszer (külön-külön szedve) esetén előfordulhatnak.

  • A Darzalex alkalmazásakor előfordulhat:
    • a neutropenia, a neutrofilek alacsony szintje, amely egyfajta fehérvérsejt, amely segít a fertőzések leküzdésében
    • övsömör (herpes zoster fertőzés)
    • perifériás szenzoros neuropathia, egyfajta idegkárosodás, amely bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okoz
  • A Kyprolis-val előfordulhat:
    • tüdőkárosodás, például vérzés, vérrögök, duzzanat vagy fertőzések a tüdőben
    • szívkárosodás vagy szívelégtelenség
    • májproblémák, például a májfehérjék szintjének emelkedése vagy májelégtelenség
    • veseelégtelenség
    • tumor lízis szindróma, olyan állapot, amelyben a rákos sejtek gyorsan elhalnak, és tartalmuk a vérbe ömlik
    • hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma, az agy idegeinek betegsége
    • magas vérnyomás
    • pulmonalis hipertónia, amely a tüdőben magas vérnyomás
    • vérrögök
    • súlyos vérzési problémák, például vérzés a gyomorban, a tüdőben vagy az agyban
  • A Darzalex és a Kyprolis esetében egyaránt előfordulhat:
    • infúziós reakciók
    • thrombocytopenia, a vérlemezkék alacsony szintje, amely egyfajta vérsejt, amely segíti a vérrögképződést
    • tüdőgyulladás, egyfajta tüdőfertőzés

Hatékonyság

A Darzalex és a Kyprolis különböző FDA által jóváhagyott felhasználási területekkel rendelkezik, de mindkettőt myeloma multiplex kezelésére használják.

A Darzalex és a Kyprolis myeloma multiplexben történő alkalmazását a klinikai vizsgálatok nem hasonlították össze közvetlenül. A vizsgálatok azonban azt találták, hogy a Darzalex és a Kyprolis egyaránt hatékony a myeloma multiplex kezelésében.

A kutatók most tanulmányozzák a két gyógyszer dexametazonnal történő alkalmazását az ilyen típusú rák kezelésére. Az eredmények azt mutatták, hogy azok az emberek, akiket már myeloma multiplexben kezeltek, jól reagáltak a kombinált kezelésre. De további vizsgálatokra van szükség, mielőtt az FDA jóváhagyhatja a Darzalex és a Kyprolis kombinált kezelését a mielóma multiplexben.

Költségek

A Darzalex és a Kyprolis mindkettő márkás gyógyszer. Jelenleg egyik gyógyszernek sem létezik általános formája. A márkanevű gyógyszerek általában többe kerülnek, mint a generikus gyógyszerek.

A WellRx.com becslései szerint a Darzalex általában olcsóbb, mint a Kyprolis. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, a biztosítási tervtől és az Ön tartózkodási helyétől függ.

Hogyan működik a Darzalex?

A mielóma multiplex egy olyan rák, amely a fehérvérsejtek egyik típusában, az úgynevezett plazma sejtben indul ki. A plazmasejtek alkotják az immunrendszered részét, és segítenek a szervezetben előforduló fertőzések leküzdésében.

Néha a génjeiben bekövetkező hirtelen változások, az úgynevezett mutációk az egészséges sejteket rákosokká változtathatják. (A gének olyan utasítások, amelyek segítenek szabályozni a sejtjeid növekedését és viselkedését). Amikor a plazmasejtek többszörös mielómasejtekké változnak, a csontvelőben (a csontok belseje) elkezdik felhalmozódni. A myeloma multiplex sejtek növekedésével és terjedésével kiszoríthatják az egészséges sejteket, és károsíthatják a csontokat körülöttük.

A Darzalex egy ember által előállított gyógyszer, az úgynevezett monoklonális antitest. (A monoklonális antitestek az immunrendszer fehérjéi. Úgy vannak megtervezve, hogy megcélozzák és megtámadják a rákos sejtek egy meghatározott részét.)

Amikor a plazmasejtek többszörös mielómasejtekké alakulnak, a felületükön nagy mennyiségben fejlesztenek ki egy CD38 nevû fehérjét. A Darzalex monoklonális antitest úgy működik, hogy a myeloma multiplex sejtjén lévő CD38 fehérjéhez kapcsolódik. Ezzel a Darzalex közvetlenül megöli vagy segíti immunrendszerét a myeloma multiplex sejtjének elpusztításában.

Mennyi idő alatt működik?

A klinikai vizsgálatokban a Darzalex munkakezdésének átlagos ideje 1 hónap volt. Előfordulhat azonban, hogy az adagját hosszabb ideig adja be. Ez attól függ, hogy teste hogyan reagál a Darzalexre, és ha a mielóma multiplexje rosszabbodni kezd. A kezelés időtartama attól is függ, hogy a mielóma multiplexét újonnan diagnosztizálták-e, vagy volt-e már korábban kezelése.

Darzalex és alkohol

Nincs ismert kölcsönhatás a Darzalex és az alkohol között. De ajánlott kerülni az alkoholfogyasztást a Darzalex szedése alatt. Ez azzal függ össze, hogy mennyi ideig tart a gyógyszer megkapása.

A Darzalex-et intravénás (IV) infúzió formájában adják be. Ez egy injekció a vénába, amelyet egy ideig adnak be. A Darzalex infúziója 3-7 órán át tarthat. Tehát fontos, hogy hidratálva maradjon az infúziók előtt és alatt. Az alkoholos italok kiszáradást okozhatnak, ezért kerülje az alkoholt a Darzalex szedése alatt.

Ha kérdése van az alkohollal és a Darzalex-szel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Darzalex kölcsönhatások

A Darzalex szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét az összes vényköteles, vény nélkül kapható és egyéb gyógyszerről. Mondjon nekik minden vitamint, gyógynövényt és étrend-kiegészítőt. Ezen információk megosztása segít elkerülni az esetleges interakciókat.

Ha kérdése van az Önre ható gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Darzalex és laboratóriumi vizsgálatok

A Darzalex szedése megváltoztathatja bizonyos laborvizsgálatok eredményeit.

Vércsoport laboratóriumi hibák

Ha Darzalex-et szed, és vérvizsgálata van a vércsoportjának megfelelően, akkor az eredmények nem biztos, hogy helyesek. Ezen vizsgálatok hibái akár 6 hónapig is eltarthatnak az utolsó Darzalex adag beadása után.

A Darzalex úgy működik, hogy a myeloma multiplex sejt felületén a CD38 fehérjéhez kapcsolódik, és károsítja a fehérjét. Néha a vörösvértestekben CD38 fehérjék is lehetnek. A Darzalex véletlenül a myeloma multiplex sejtje helyett egy vörösvérsejt CD38 fehérjéhez kapcsolódhat. Amikor ez megtörténik, megváltozik a vörösvértest „kinézete” a vérvizsgálatokon. A Darzalex azonban nem befolyásolja a vércsoportját.

A vérképzési hibák elkerülése érdekében orvosa megvizsgálja a vércsoportját az első Darzalex adag beadása előtt. Megteszik ezt abban az esetben, ha a jövőben vérátömlesztésre van szüksége.

Hogyan adják be a Darzalex-et?

Ha meg szeretné kapni a Darzalex adagjait, felkeresi orvosát vagy egy infúziós központot. A gyógyszeres oldat (folyékony keverék) jön. Az egészségügyi szolgáltató a Darzalex-et 0,9% -os nátrium-kloriddal (egyfajta sós vizes oldat) keveri. Aztán idővel beadják ezt a gyógyszert egy tűn keresztül, amelyet a vénádba helyeznek. Ezt nevezzük intravénás (IV) infúziónak. Ön kaphatja a Darzalex-et önmagában vagy más kezelésekkel együtt.

Orvosa eldönti, hogy a Darzalex mennyit ad Önnek a súlya és az Ön konkrét kezelési terve alapján. Az egészségügyi szolgáltató mindig figyelni fogja Önt az infúzió ideje alatt.

Mikor kell szedni

Orvosa dönt az adagok közötti időpontról és arról, hogy hány kezelésre lesz szüksége. Ez azon fog alapulni, hogy a Darzalex-et egyedül vagy más kezelésekkel szedi-e. Kérje meg orvosát, hogy javasolja a legjobb napot és időpontot az infúziók megszerzéséhez a napi rutinja alapján.

Az, hogy milyen gyakran kapja a Darzalex-et, és az infúzió időtartama idővel csökken. Az első Darzalex infúzió körülbelül 7 órát vehet igénybe. Ennek oka, hogy orvosa nagyon lassan fogja beadni a vénába a gyógyszert. Az infúziók a jövőben kevesebb időt vesznek igénybe, és körülbelül 3-5 órán át tartanak, mert gyorsabban kapják meg a gyógyszereket.

A Darzalex étellel történő bevétele

A Darzalex infúzió időtartama 3-7 óra lehet, a kezelési tervtől függően. Ezért jó ötlet egészséges harapnivalókkal és italokkal készülni, ha orvosával rendben van.

Darzalex és terhesség

A Darzalex-et nem vizsgálták terhes nőknél vagy állatoknál. De a Darzalex egy monoklonális antitest, amely egyfajta gyógyszer, amely a rákos sejteket célozza meg. A monoklonális antitestekről ismert, hogy átjutnak a placentán. (A méhlepény egy olyan szerv a méhében, amely táplálja a tápanyagokat a testéből a babájába.)

A Darzalex működése alapján a gyógyszer csökkent csontsűrűséget okozhat egy meg nem született csecsemőben. Csökkentheti a növekvő csecsemő által termelt vér és immunsejtek mennyiségét is.

Mielőtt elkezdi szedni a Darzalex-et, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhes vagy terhességet tervez.

Darzalex lenalidomiddal vagy pomalidomiddal

A Darzalex-et néha a lenalidomid (Revlimid) vagy a pomalidomid (Pomalyst) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák myeloma multiplex esetén. A lenalidomid és a pomalidomid dobozában figyelmeztetés van * és súlyos és életveszélyes születési rendellenességekre. Ha nő vagy, és orvosa a Darzalex-et lenalidomiddal vagy pomalidomiddal írja fel, akkor nem teherbe eshet:

  • legalább 4 hétig a kezelés megkezdése előtt
  • a kezelés ideje alatt
  • a kezelés bármely szünete alatt
  • legalább 4 hétig a lenalidomid vagy pomalidomid abbahagyása után

Ha kérdése van a Darzalex, a lenalidomid vagy a pomalidomide terhes szedésével kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával.

Darzalex és fogamzásgátló

Ha fennáll annak az esélye, hogy teherbe eshet, akkor a Darzalex szedése alatt javasoljuk a fogamzásgátló használatát. A Darzalex-kezelés befejezése után 3 hónapig kell folytatnia a fogamzásgátló használatát. Ennek oka, hogy a gyógyszer rövid ideig tartózkodhat a rendszerében, miután abbahagyta a szedését.

Ha férfi vagy és szexuálisan aktív egy nővel, akkor fennáll a terhesség esélye. Fontolja meg a fogamzásgátló gát módszerének, például az óvszer használatát, még akkor is, ha a szexuális partnere is fogamzásgátlót alkalmaz.

Darzalex lenalidomiddal vagy pomalidomiddal

Bizonyos esetekben a Darzalex-et lenalidomid (Revlimid) vagy pomalidomid (Pomalyst) nevű gyógyszerekkel szedheti. Ha nő vagy, és a Darzalex-et lenalidomiddal vagy pomalidomiddal szedi, akkor el kell fogadnia a fogamzásgátlás két formájának alkalmazását. Legalább 4 héttel el kell kezdenie a fogamzásgátló alkalmazását, mielőtt elkezdené a gyógyszerekkel történő kezelést. A Darzalex és a lenalidomid vagy pomalidomid szedése alatt, valamint a kezelés bármely szünetében tartsa a fogamzásgátlót. A lenalidomid vagy pomalidomid szedésének abbahagyása után legalább 4 hétig folytatnia kell a fogamzásgátló használatát is.

A lenalidomid és a pomalidomid átjuthat az emberi spermába. Tehát minden férfinak latexet vagy szintetikus óvszert kell használnia, amikor szexuálisan aktív egy nővel, aki teherbe eshet. A férfiaknak ugyanolyan ideig kell alkalmazniuk ezt a fogamzásgátló módszert, amikor szexuális partnerük fogamzásgátlót vesz igénybe.

Ha szexuálisan aktív, és Ön vagy szexuális partnere teherbe eshet, beszéljen orvosával. Segíthetnek eldönteni a fogamzásgátló szükségleteit a Darzalex használata közben.

Darzalex és szoptatás

Nem ismert, hogy a Darzalex átjuthat-e az anyatejbe, vagy hogy a gyógyszer hogyan befolyásolhatja az anyatejet. Azt sem tudni, hogy a Darzalex befolyásolhatja-e a szoptatott gyermeket.

Darzalex lenalidomiddal vagy pomalidomiddal

Bizonyos esetekben a Darzalex-et a lenalidomid (Revlimid) vagy a pomalidomid (Pomalyst) nevű gyógyszerekkel szedheti. Ha szoptató nő vagy, ne használj lenalidomidot vagy pomalidomidot. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjuthat-e az anyatejbe és károsíthatja-e a babáját.

Ha szoptatni szeretné gyermekét, és a Darzalex szedésén gondolkodik, beszéljen orvosával. Mesélhetnek a gyógyszer szoptatás közbeni alkalmazásának előnyeiről és hátrányairól.

Gyakori kérdések a Darzalex-szel kapcsolatban

Itt vannak válaszok a Darzalex-szel kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.

Miért kell szteroidokat és más gyógyszereket szednem a Darzalex infúziós megbeszéléseken?

Amikor Darzalex-et kap, allergiás reakció léphet fel. Ennek megakadályozása érdekében orvosa kortikoszteroidoknak és más gyógyszereknek nevezett gyógyszereket adhat Önnek.

Az egészségügyi szolgáltató intravénás (IV) infúzióként adja Önnek a Darzalex-et az orvosi rendelőben vagy a klinikán. Ez egy injekció a vénába, amelyet egy ideig adnak be. Minden Darzalex infúzió előtt egy-három órával általában a következő gyógyszereket kapja:

  • kortikoszteroid (a duzzanat csökkentésére)
  • lázcsillapító (a láz megelőzésére vagy csökkentésére)
  • antihisztamin (az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére)

A késleltetett reakciók elkerülése érdekében kortikoszteroidot is kaphat 1 nappal az infúzió után. De ha már szteroidot szed, például dexametazont vagy prednizont, akkor valószínűleg nem lesz szüksége további szteroid-lendületre.

Ha kérdése van a Darzalex infúzióval együtt adott gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Haza tudom vezetni magam a Darzalex infúzió után?

Nem ajánlott. Ennek oka, hogy az infúzió után gyakran fáradtnak érzik magukat, vagy akár infúziós reakció is jelentkezik. (További információkért lásd a fenti „Mellékhatások részletei” szakasz „Infúziós reakciók” című részét.) A biztonság érdekében tehát családtagja, barátja vagy gondozója vezesse el az infúziós megbeszélésekre.

Ügyeljen arra, hogyan érzi magát az infúziók után, és vezessen naplót a tüneteiről. Ez segíthet eldönteni, hogy képes-e vezetni magát, ha valaha is szüksége van rá.

Abban az esetben, ha nem talál vezetőt, a Janssen Biotech, Inc., a Darzalex gyártója segíthet. Beszélhet a Janssen CarePath koordinátorával a megbeszélésekre való bejutásról és az onnan való eljutásról, valamint az utazási költségekkel kapcsolatos segítség fogadásáról. További információért hívja a 844-553-2792 telefonszámot, vagy keresse fel a Darzalex webhelyet.

Használhatom a Darzalex-et, ha övsömöröm volt?

Igen, használhatja a Darzalex-et, ha övsömörnek nevezett fertőzése volt. De a Darzalex szedése előtt fontos elmondani orvosának, ha valaha is övsömör vagy bárányhimlő volt. (Ugyanaz a vírus, amely övsömört okoz, bárányhimlőt is okozhat.)

Ha korábban bárányhimlője volt, a vírus nem távozik a testéből, miután felépült a fertőzésből. Ehelyett a vírus csak „elalszik” az idegeiben.

Senki sem tudja pontosan, hogy miért, de a vírus bizonyos aktiválókkal, például gyenge immunrendszerrel képes újraaktiválódni vagy „felébredni”. (Az immunrendszere a szervezet védelme a fertőzésekkel szemben.)

A rákkezelések, például a Darzalex, gyengíthetik az immunrendszert, és újraaktiválhatják a vírust. Amikor felébred, bárányhimlő helyett övsömörként fejezi ki magát.

Tehát, ha övsömör vagy bárányhimlő volt, orvosa vírusellenes gyógyszert ír fel, hogy megakadályozza az övsömör újbóli kialakulását a testében. A vírusellenes kezelést a Darzalex szedésének megkezdésétől számított 1 héten belül kell elvégeznie. Ezután a Darzalex-kezelés befejezése után 3 hónapig szedi az antivirális kezelést.

Ha nem biztos abban, hogy övsömör vagy bárányhimlő volt-e, beszéljen orvosával.

A Darzalex gyógyítja a mielóma multiplexet?

Jelenleg nincs gyógymód a mielóma multiplex ellen. De amit a Darzalex tehet, javíthatja minőségét és életének hosszát, a diagnózistól függően. Orvosa többet tud mondani.

Darzalex óvintézkedések

A Darzalex szedése előtt beszéljen orvosával az egészségi állapotáról. Előfordulhat, hogy a Darzalex nem megfelelő az Ön számára, ha bizonyos egészségügyi állapota vagy egyéb tényezője van, amely befolyásolja az egészségét. Ezek tartalmazzák:

  • Hepatitisz B. Ha esetleg hepatitisz B-je van, vagy korábban volt, a Darzalex szedése ismét aktívvá válhat. Mielőtt elkezdené szedni a Darzalex-et, orvosa megvizsgálja Önt a hepatitis B-nél. A kezelés befejezése után is ellenőrizni fogja Önt. A hepatitis B tünetei közé tartozik a súlyosbodó fáradtság, a bőr sárgás színe és a szemfehérje. Ha ezeket a tüneteket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
  • Övsömör. A Darzalex szedése alatt övsömörnek nevezett fertőzés alakulhat ki. Ugyanaz a vírus, amely övsömört okoz, bárányhimlőt is okozhat. Tehát, ha korábban bárányhimlője vagy övsömörje volt, és Darzalex-et szed, orvosa vírusellenes gyógyszert írhat fel. Ez a fajta gyógyszer segíthet megakadályozni az övsömör kialakulását a szervezetben.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Ha kórtörténetében van egy krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési rendellenesség, a Darzalex szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Inhalátort kaphatnak, amely megkönnyíti a légzést, és kortikoszteroidok, amelyek segítenek csökkenteni a tüdőben fellépő duzzanatot.
  • Terhesség. A Darzalex-et terhes nőknél nem vizsgálták. De ez egy olyan gyógyszer, amely átjuthat a placentán. (A méhlepény egy olyan szerv a méhében, amely táplálja a tápanyagokat a testéből a babájába.) További információért lásd a fenti „Darzalex és terhesség” részt.
  • Szoptatás. Nem ismert, hogy biztonságos-e a szoptatás a Darzalex szedése alatt. További információkért lásd a fenti „Darzalex és szoptatás” részt.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a Darzalex-kezelés alatt vagy után a fenti állapotok bármelyike ​​jelentkezik Önnél.

Jegyzet: A Darzalex lehetséges negatív hatásaival kapcsolatos további információkért lásd a fenti „Darzalex mellékhatások” részt.

Szakmai információk a Darzalex számára

A következő információkat orvosok és más egészségügyi szakemberek számára nyújtjuk.

Jelzések

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta és jelezte a Darzalex alkalmazását:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban. (Autológ őssejt-transzplantáció esetén a saját őssejtjeit használják.) Ebben a helyzetben:
    • A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt.
    • A Darzalex a bortezomib (Velcade), a melfalán és a prednizon gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több olyan korábbi kezelésben részesültek, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek myeloma multiplexje visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalex-et lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et bortezomibdal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik két vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, amelyek magukban foglalták a lenalidomidot és a proteaszóma inhibitorokat, amelyek egyfajta gyógyszerek. Ebben a helyzetben a Darzalex-et a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
  • Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi myeloma multiplexes kezelésben részesültek, beleértve a proteaszóma-gátlót és az immunmoduláló gyógyszert. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
  • Felnőtteknél, akik kipróbálták a proteasoma gátlót és az immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.

A cselekvés mechanizmusa

A Darzalex monoklonális antitest, és gátolja vagy elpusztítja a myeloma multiplex sejtek tumorsejtjeinek növekedését. Amikor a plazmasejtek többszörös mieloma sejtekké alakulnak, nagyszámú felszíni fehérjét fejlesztenek ki, az úgynevezett CD38-at. A Darzalex ezeket a CD38 fehérjéket célozza meg és kötődik hozzájuk. Immun-közvetített és közvetlen on-tumor hatással a Darzalex gátolja a myeloma multiplex sejt növekedését és elindítja az apoptózis (sejthalál) folyamatát.

Farmakokinetika és anyagcsere

Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a Darzalex farmakokinetikájában monoterápiaként vagy kombinált terápiaként specifikus populációk alapján.

A Darzalex ajánlott adagjának önmagában vagy kombinált kezelésként történő infúzióját követően a Darzalex vérkoncentrációja a heti adagolás végén majdnem háromszor magasabb volt, mint az első dózis.

Az első Darzalex adag felosztása más vérkoncentrációt eredményezett, mint ha egy személy első teljes adagot kapna. Ugyanakkor hasonló csúcsokat és minimális vérkoncentrációkat tapasztaltak és jósoltak a második osztott dózis beadása után a kezelés 1. hetén, a kezelés 2. napján.

Amikor a Darzalex-et önmagában adták, a vér minden negyedik heti adagolási periódusában (a 21. infúzióig) körülbelül 5 hónap múlva elérte az állandó vérkoncentrációs szintet (egyensúlyi állapot). Stabil állapotban a Darzalex átlagos akkumulációs aránya a maximális vérkoncentrációnál 1,6 volt.

Terjesztés:

  • monoterápia: 4,7 ± 1,3 L
  • kombinált terápia: 4,4 ± 1,5 l

A felezési idő eliminációja monoterápia és kombinált terápia esetén 18 ± 9 nap volt. A Darzalex clearance a dózis növelésével és többszöri adagolással csökkent. A clearance értéket 171,4 ± 95,3 ml / napra becsülték. A testtömeg növekedésével nőtt az eloszlási térfogat és a Darzalex testből történő eltávolításának sebessége.

Ellenjavallatok

A Darzalex ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos anafilaxiás reakciók léptek fel a daratumumabbal vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben. A kezelés miatt bekövetkező súlyos neutropenia, thrombocytopenia vagy infúziós reakciók miatt a Darzalex leállítása vagy végleges leállítása szükséges lehet.

Tárolás

A Darzalex-et hűtőszekrényben kell tárolni 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten.

Ne rázza vagy fagyassza le a Darzalex-et. A gyógyszert meg kell védeni a fénytől. A Darzalex nem tartalmaz tartósítószert.

Jogi nyilatkozat: Az Medical News Today mindent megtett annak érdekében, hogy minden információ tényszerűen helyes, átfogó és naprakész legyen. Ezt a cikket azonban nem szabad az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember ismereteinek és szakértelmének helyettesítésére használni. Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformációk változhatnak, és nem szolgálnak minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Az adott gyógyszerre vonatkozó figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya nem azt jelzi, hogy a gyógyszer vagy a gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára, vagy minden speciális felhasználásra.

Olvassa El Ma

Élelmiszer a húgyúti fertőzések kezelése során
Alkalmasság

Élelmiszer a húgyúti fertőzések kezelése során

A húgyúti fertőzé gyógyítá ára zolgáló ételnek főleg vizet é vizelethajtó ételeket kell tartalmaznia, például görög...
A spermiumok gyűjtése a teherbe esés kezelési lehetősége
Alkalmasság

A spermiumok gyűjtése a teherbe esés kezelési lehetősége

A permiumok közvetlen gyűjté ét a heréből, má néven herepunkciónak, egy peciáli tűn kere ztül végzik, amelyet a herébe helyeznek, é be z...