Viagra a nők számára: Hogyan működik és biztonságos?

Tartalom

• Addyi vs. Viagra
• Cél és előnyök
• Hogyan működik a flibanserin
• Hatékonyság
• Postmenopauzás nőknél
• Mellékhatások
• FDA figyelmeztetések: Májbetegségről, enzim inhibitorokról és alkoholról
  
• Figyelmeztetések és kölcsönhatások
• Addyi és alkohol
• A jóváhagyás kihívásai
• Az elvitel

Áttekintés

A Flibanserint (Addyi), egy Viagra-szerű gyógyszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) 2015-ben hagyta jóvá a premenopauzában lévő nők szexuális érdeklődésének / izgalmi rendellenességének (FSIAD) kezelésére.

Az FSIAD hipoaktív szexuális vágy rendellenességként (HSDD) is ismert.

Jelenleg az Addyi csak bizonyos gyógyszerek és gyógyszertárak útján érhető el. Ezt a gyártó és az FDA egyetértésével jóváhagyott szolgáltatók írják elő. A vényköteles anyagot a gyártónak igazolnia kell, hogy megfeleljen az FDA bizonyos követelményeinek.

Naponta egyszer, lefekvés előtt.

Addyi volt az első HSDD gyógyszer, amely megkapta az FDA jóváhagyását. 2019 júniusában a bremelanotid (Vyleesi) lett a második. Az Addyi napi tabletta, míg a Vyleesi egy önadagolható injekció, amelyet szükség szerint használnak.

Addyi vs. Viagra

Az FDA nem hagyta jóvá magát a Viagra (szildenafil) használatát nők számára. Alacsony nemi hajlandósággal rendelkező nők számára azonban felírást nem írtak elő.

A címkén kívüli kábítószer-használat azt a gyógyszert jelenti, amelyet az FDA egy célra jóváhagyott, és más célra használják, amelyet még nem engedélyeztek. Az orvos azonban továbbra is használhatja a gyógyszert erre a célra. Ennek oka, hogy az FDA szabályozza a gyógyszerek tesztelését és jóváhagyását, de nem azt, hogy az orvosok miként használják a gyógyszereket a betegek kezelésére. Tehát orvosa felírhat gyógyszert, de úgy gondolja, hogy ez a legjobb az Ön ellátására.

A hatékonyság bizonyítékai legjobb esetben vegyesek. A nők körében végzett Viagra-kísérletek azt feltételezik, hogy pozitív eredmények figyelhetők meg a fizikai izgalom tekintetében. Az FSIAD bonyolultabb jellege azonban nem ez a helyzet.

Például a felülvizsgálat részletesen bemutatott egy olyan tanulmányt, amely 202 primer FSIAD-s posztmenopauzás nőnek adott Viagrát.

A kutatók fokozottabb izgalmi érzéseket, hüvelyi kenést és orgazmust figyeltek meg a vizsgálatban résztvevőknél. A másodlagos FSIAD-vel összefüggő rendellenességekben (például szklerózis multiplexben (MS) és cukorbetegségben) szenvedő nők azonban nem számoltak be a vágy vagy az élvezet növekedéséről.

A felülvizsgálatban tárgyalt második tanulmány megállapította, hogy mind a premenopauzás, mind a posztmenopauzás nők nem számoltak be szignifikáns pozitív válaszról a Viagra alkalmazásakor.

Cél és előnyök

Számos oka lehet annak, hogy a nők egy Viagra-szerű tablettát keressenek. Közeledve a középkorhoz és azon túl, nem ritka, hogy a nők az általános nemi vágyuk csökkenését figyelik meg.

A nemi vágy csökkenése mindennapi stresszorokból, jelentős életeseményekből vagy krónikus állapotokból, például SM-ból vagy cukorbetegségből eredhet.

Néhány nő azonban a nemi vágy csökkenését vagy hiányát figyeli meg az FSIAD miatt. Egy szakértői testület és egy áttekintés szerint az FSIAD becslések szerint a felnőtt nők körülbelül 10 százalékát érinti.

A következő tünetek jellemzik:

• korlátozott vagy hiányzó szexuális gondolatok vagy fantáziák
• a szexuális jelekre vagy ingerlésre adott vágy csökkent vagy hiányos válasza
• érdeklődés elvesztése vagy képtelenség fenntartani az érdeklődést a szexuális tevékenységek iránt
• jelentős csalódottság, alkalmatlanság vagy aggodalom a szexuális érdeklődés vagy izgatás hiánya miatt

Hogyan működik a flibanserin

A Flibanserint eredetileg antidepresszánsként fejlesztették ki, de az FDA jóváhagyta az FSIAD kezelésére 2015-ben.

Hatásmódja, amennyiben az FSIAD-hez kapcsolódik, nem jól érthető. Ismeretes, hogy a flibanserin rendszeres szedése növeli a szervezetben a dopamin és a noradrenalin szintjét. Ugyanakkor csökkenti a szerotonin szintjét.

A dopamin és a noradrenalin egyaránt fontos a szexuális izgalom szempontjából. A dopamin szerepet játszik a szexuális vágy fellendítésében. A noradrenalin szerepet játszik a szexuális izgalom előmozdításában.

Hatékonyság

A flibanserin FDA jóváhagyása három fázis III klinikai vizsgálat eredményein alapult. Minden vizsgálat 24 hétig tartott, és a premenopauzás nőknél értékelték a flibanserin hatékonyságát a placebóval összehasonlítva.

A nyomozók és az FDA elemezték a három vizsgálat eredményeit. A placebo-válasz alapján kiigazítva a résztvevők „sokkal jobb” vagy „nagyon javított” státuszról számoltak be a 8. és 24. próbahéten. Ez szerény javulás a Viagrához képest.

Három évvel azután, hogy a Viagra FDA jóváhagyta az erekciós diszfunkció (ED) kezelését, összefoglalja a kezelésre adott globális válaszokat. Például az Egyesült Államokban a résztvevők pozitívan reagáltak. Ezt összehasonlítják a placebót szedők 19 százalékos pozitív válaszával.

Postmenopauzás nőknél

A Flibanserin nem az FDA által jóváhagyott menopauzás nőknél történő alkalmazásra. A flibanserin hatékonyságát ebben a populációban azonban egyetlen vizsgálatban értékelték.

A jelentések hasonlóak voltak a premenopauzás nőknél tapasztaltakhoz. Ezt további vizsgálatokban kell megismételni, hogy a posztmenopauzás nőknél jóváhagyják.

Mellékhatások

A flibanserin leggyakoribb mellékhatásai a következők:

• szédülés
• nehéz elaludni vagy elaludni
• hányinger
• száraz száj
• fáradtság
• alacsony vérnyomás, más néven hipotenzió
• ájulás vagy eszméletvesztés

FDA figyelmeztetések: Májbetegségről, enzim inhibitorokról és alkoholról

• Ez a gyógyszer dobozos figyelmeztetéseket tartalmaz. Ezek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) legsúlyosabb figyelmeztetései. Dobozos figyelmeztetés figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.
• A Flibanserin (Addyi) ájulást vagy súlyos hipotenziót okozhat, ha májbetegségben szenvedők vagy bizonyos gyógyszerek, köztük az alkohol mellett szedik.
• Nem szabad használni az Addyi-t, ha bizonyos mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorokat szed. Az enzimgátlók ebbe a csoportjába tartoznak a kiválasztott antibiotikumok, gombaellenes szerek és HIV-gyógyszerek, valamint más típusú gyógyszerek. A grapefruitlé szintén mérsékelt CYP3A4 inhibitor.
• Ezen mellékhatások megelőzése érdekében az éjszakai Addyi adag bevétele előtt legalább két órán át tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól. Az adag bevétele után tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól másnap reggelig. Ha a tervezett lefekvés előtt kevesebb, mint két órával fogyasztott alkoholt, akkor inkább az adott éjszakai adagot kell kihagynia.

Figyelmeztetések és kölcsönhatások

A flibanserint nem szabad májproblémákkal küzdő embereknél alkalmazni.

Mielőtt elkezdené a flibanserint, beszéljen orvosával arról, hogy milyen gyógyszereket és kiegészítőket szed. Nem szabad szednie a flibanserint sem, ha az alábbi gyógyszerek vagy kiegészítők bármelyikét szedi:

• a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, például a diltiazem (Cardizem CD) és a verapamil (Verelan)
• bizonyos antibiotikumok, például ciprofloxacin (Cipro) és eritromicin (Ery-Tab)
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például flukonazol (Diflucan) és itrakonazol (Sporanox)
• HIV-gyógyszerek, például ritonavir (Norvir) és indinavir (Crixivan)
• nefazodon, antidepresszáns
• kiegészítők, például orbáncfű

Ezek közül a gyógyszerek közül sok az enzim inhibitorok csoportjába tartozik, amelyek a CYP3A4 inhibitorok néven ismertek.

Végül nem szabad grépfrútlevet inni a flibanserin szedése közben. Ez egyben CYP3A4 inhibitor is.

Addyi és alkohol

Amikor Addyit először FDA jóváhagyta, az FDA figyelmeztette a kábítószert használókat, hogy tartózkodjanak az alkoholtól az ájulás és a súlyos hipotenzió veszélye miatt. Az FDA azonban 2019 áprilisában.

Ha Addyi-t írnak fel neked, akkor már nem kell teljesen elkerülned az alkoholt. Az éjszakai adag bevétele után azonban másnap reggelig tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól.

Legalább két órán át tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól is előtt az éjszakai adag bevétele. Ha a várt lefekvés előtt kevesebb, mint két órával fogyasztott alkoholt, akkor inkább kihagyja az aznapi Addyi adagot.

Ha bármilyen okból hiányzik egy adag Addyi, másnap reggel ne vegyen be egy adagot. Várjon másnap estig, és folytassa a szokásos adagolási rendet.

A jóváhagyás kihívásai

A Flibanserin kihívást jelentett az FDA jóváhagyása felé.

Az FDA háromszor felülvizsgálta a gyógyszert, mielőtt jóváhagyta. A negatív mellékhatásokhoz viszonyítva aggodalmak voltak a hatékonyságával kapcsolatban. Ezek az aggályok voltak azok a fő okok, amelyek miatt az FDA az első két felülvizsgálat után javasolta a jóváhagyás ellen.

Húzódó kérdések is felmerültek a nők szexuális diszfunkciójának kezelésével kapcsolatban. A nemi vágy meglehetősen összetett. Van mind fizikai, mind pszichológiai összetevő.

A flibanserin és a szildenafil különböző módon hat. A szildenafil például nem növeli a férfiak szexuális izgalmát. Másrészt a flibanserin a dopamin és a noradrenalin szintjének emelésén dolgozik, hogy elősegítse a vágyat és az izgalmat.

Így az egyik tabletta a szexuális diszfunkció fizikai aspektusát célozza meg. A másik az izgalom és a vágy érzéseit célozza meg, ez egy bonyolultabb kérdés.

A harmadik felülvizsgálatot követően az FDA kielégítetlen orvosi igények miatt jóváhagyta a gyógyszert. A mellékhatások tekintetében azonban továbbra is aggodalmak maradtak. Különös aggodalomra ad okot a súlyos hipotenzió, amelyet a flibanserin alkohollal történő bevétele során észlelnek.

Az elvitel

Az alacsony nemi vágynak számos oka van, a mindennapi stressztől kezdve az FSIAD-ig.

A Viagra vegyes eredményeket ért el általában a nőknél, és nem találták hatékonynak az FSIAD-ben szenvedő nőknél. Az FSIAD-ben szenvedő premenopauzás nőknél a vágy és az izgalom szerény javulást tapasztalhat az Addyi bevétele után.

Beszéljen orvosával, ha érdekli az Addyi szedése. Az Addyi alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen orvosával egyéb gyógyszerekről vagy kiegészítőkről.