Az FDA szigorúbb figyelmeztető címkéket javasol a mellimplantátumokon a kockázatok magyarázata érdekében

Tartalom

• Vélemény a következőhöz:

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) visszaszorítja a mellimplantátumokat. A ma közzétett új irányelvtervezet szerint az ügynökség azt szeretné, ha az emberek szigorúbb figyelmeztetéseket és több részletet kapnának az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó összes lehetséges kockázatról és szövődményről.

Ajánlási tervezetében az FDA arra kéri a gyártókat, hogy tegyenek „dobozos figyelmeztető” címkéket minden sóoldattal és szilikon géllel töltött mellimplantátumra. Ez a típusú címkézés, hasonlóan a cigarettacsomagolásokon látható figyelmeztetésekhez, az FDA által megkövetelt legerősebb figyelmeztetés. Arra használják, hogy figyelmeztessék a szolgáltatókat és a fogyasztókat bizonyos gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel kapcsolatos súlyos kockázatokról. (Kapcsolódó: 6 dolog, amit a Botched Boob Job -ból tanultam)

Ebben az esetben a dobozos figyelmeztetések arra késztetnék a gyártókat (de ami fontos, nem fogyasztók, más néven nők, akik ténylegesen kapnak mellimplantátumot), tudatában vannak a texturált mellimplantátumokkal kapcsolatos szövődményeknek, mint például a krónikus fáradtságnak, ízületi fájdalmaknak és még egy ritka ráktípusnak, az úgynevezett mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfómának (BIA-ALCL). Amint arról korábban beszámoltunk, az FDA-nak bejelentett BIA-ALCL esetek felét hét-nyolc éven belül diagnosztizálták a mellimplantátum műtét után. Bár ez a fajta rák ritka, az FDA szerint már legalább 33 nő életét követelte. (Kapcsolódó: Valódi a mellimplantátum -betegség? Minden, amit a vitatott állapotról tudni kell)

A dobozos figyelmeztetésekkel együtt az FDA azt is tanácsolja, hogy a mellimplantátum -gyártók a termékcímkéken szerepeltessenek egy "betegdöntési ellenőrzőlistát". Az ellenőrzőlista megmagyarázza, hogy a mellimplantátumok miért nem egy életen át tartó eszköz, és tájékoztatja az embereket, hogy 8-10 éven belül minden ötödik nőnek el kell távolítania őket.

Részletes anyagleírást is javasolunk, beleértve az implantátumok által talált és felszabaduló vegyszerek és nehézfémek típusait és mennyiségét. Végül az FDA azt javasolja, hogy frissítsék és adják hozzá a címkézési információkat a szilikon géllel töltött implantátumokkal rendelkező nők szűrési ajánlásaihoz, hogy figyeljenek az esetleges szakadásra vagy szakadásra. (Kapcsolódó: Megszabadultam a mellimplantátumaimtól a kettős masztektómia után, végül segített visszaszerezni a testem)

Bár ezek az új ajánlások durvaak és még nem véglegesítették őket, az FDA reméli, hogy a nyilvánosságnak időbe telik, hogy átnézze azokat, és megosszák gondolataikat a következő 60 napban.

"Összességében úgy gondoljuk, hogy ez az útmutatótervezet, amikor végleges lesz, jobb címkézést eredményez a mellimplantátumok számára, ami végül segít a betegeknek jobban megérteni a mellimplantátum előnyeit és kockázatait, ami kritikus fontosságú a betegek igényeinek megfelelő egészségügyi döntések meghozatalában. és életmód " - írta szerdai közös nyilatkozatában Amy Abernethy, MD, Ph.D., és Jeff Shuren, MD, JD - az FDA főbiztoshelyettese, illetve az FDA Eszköz- és Radiológiai Egészségügyi Központjának igazgatója. (Kapcsolódóan: eltávolították a mellimplantátumomat, és jobban érzem magam, mint az elmúlt években.)

Ha és amikor ezek a figyelmeztetések életbe lépnek, akkor nem lesznek kötelezőek. "A nyilvános véleményezés időtartama után, az útmutató véglegesítése után a gyártók dönthetnek úgy, hogy követik a végső útmutatóban foglalt ajánlásokat, vagy más módszereket választhatnak készülékeik címkézésére, feltéve, hogy a címkézés megfelel az érvényes FDA törvényeknek és előírásoknak." tette hozzá dr. Abernethy és Shuren. Más szóval, az FDA irányelvtervezetei csak ajánlások, és még akkor is, ha/amikor azok vannak véglegesítve, a gyártóknak nem feltétlenül kell jogilag követniük az irányelveket.

Alapvetően az orvosok feladata lesz elolvasni a figyelmeztetéseket betegeiknek, akik valószínűleg nem lásd az implantátumokat a csomagolásukban a műtét előtt.

A nap végén azonban ez határozottan egy lépés a helyes irányba az FDA részéről. Tekintettel arra, hogy évente több mint 300 000 ember választja mellimplantátum beültetését, itt az ideje, hogy az emberek pontosan megértsék, mire jelentkeznek.

Vélemény a következőhöz: