Fingolimod (Gilenya) mellékhatások és biztonsági információk

Tartalom

• Mellékhatások az első adagtól kezdve
• Mellékhatások
• FDA figyelmeztetések
• Az aggodalomra okot adó feltételek
• Gyógyszerkölcsönhatások
• Beszéljen orvosával

Bevezetés

A Fingolimod (Gilenya) szájon át alkalmazott gyógyszer a relapszáló-remitáló sclerosis multiplex (RRMS) tüneteinek kezelésére. Segít csökkenteni az RRMS tüneteinek előfordulását. Ezek a tünetek a következők lehetnek:

• izomgörcsök
• gyengeség és zsibbadás
• hólyagszabályozási problémák
• beszéd- és látásproblémák

A Fingolimod az RRMS okozta fizikai fogyatékosság késleltetésére is képes.

Mint minden gyógyszer, így a fingolimod is okozhat mellékhatásokat. Ritka esetekben súlyosak lehetnek.

Mellékhatások az első adagtól kezdve

Az első adag fingolimodot az orvosi rendelőben veszi be. Miután felvette, hat vagy több órán át figyelemmel kísérik. Elektrokardiogramot is készítenek a gyógyszer bevétele előtt és után a pulzus és a ritmus ellenőrzése érdekében.

Az egészségügyi szakemberek azért tartják be ezeket az óvintézkedéseket, mert az első adag fingolimod bizonyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az alacsony vérnyomást és a bradycardiát, amely lelassult pulzus, amely veszélyes lehet. A lelassult pulzus tünetei a következők lehetnek:

• hirtelen fáradtság
• szédülés
• mellkasi fájdalom

Ezek a hatások előfordulhatnak az első adag beadásakor, de nem fordulhatnak elő minden alkalommal, amikor beveszi a gyógyszert. Ha a második adag után otthon vannak ilyen tünetei, azonnal hívja orvosát.

Mellékhatások

A Fingolimod-ot naponta egyszer kell bevenni. A második és más utólagos adagok után előforduló gyakoribb mellékhatások a következők lehetnek:

• hasmenés
• köhögés
• fejfájás
• hajhullás
• depresszió
• izomgyengeség
• száraz és viszkető bőr
• gyomorfájdalom
• hátfájás

A Fingolimod súlyosabb mellékhatásokat is okozhat. Ezek általában elmúlnak, ha abbahagyja a gyógyszer szedését. A májproblémákon kívül, amelyek gyakoriak lehetnek, ezek a mellékhatások általában ritkák. A súlyos mellékhatások a következők lehetnek:

• Májproblémák. Orvosa valószínűleg rendszeres vérvizsgálatot végez a kezelés alatt a májproblémák ellenőrzése érdekében. A májproblémák tünetei közé tartozik a sárgaság, amely a bőr és a szemfehérje sárgulását okozza.
• Fokozott a fertőzések kockázata. A Fingolimod csökkenti a fehérvérsejtek számát. Ezek a sejtek az SM idegkárosodásának egy részét okozzák. Ezek azonban segítik a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben is.Tehát nő a fertőzés kockázata. Ez legfeljebb két hónapig tarthat, miután abbahagyta a fingolimod szedését.
• Makula ödéma. Ezzel az állapottal folyadék halmozódik fel a makulában, amely a szem retinájának része. A tünetek között szerepelhet homályos látás, vakfolt és szokatlan színek látása. Ennek az állapotnak a kockázata magasabb, ha cukorbetegségben szenved.
• Légzési nehézség. Légszomj fordulhat elő, ha fingolimodot szed.
• Fokozott vérnyomás. Orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja a vérnyomását a fingolimod-kezelés alatt.
• Leukoencephalopathia. Ritka esetekben a fingolimod agyi problémákat okozhat. Ezek közé tartozik a progresszív multifokális leukoencephalopathia és a posterior encephalopathia szindróma. A tünetek magukban foglalhatják a gondolkodás változását, az erő csökkenését, a látás változását, a görcsrohamokat és a súlyos fejfájást, amely gyorsan jelentkezik. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tünetei vannak.
• Rák. A bazolsejtes karcinóma és a melanoma, a bőrrák két típusa, összefüggésbe hozható a fingolimod használatával. A gyógyszer használata közben Önnek és orvosának figyelnie kell a szokatlan dudorokra vagy szaporodásokra a bőrén.
• Allergia. Mint sok gyógyszer, a fingolimod is allergiás reakciót okozhat. A tünetek lehetnek duzzanat, kiütés és csalánkiütés. Nem szabad ezt a gyógyszert szednie, ha tudja, hogy allergiás.

FDA figyelmeztetések

A fingolimodra adott súlyos reakciók ritkák. A jelentett 2011-es haláleset a fingolimod első használatához kapcsolódott. Más esetekről is beszámoltak szívproblémák miatt. Az FDA azonban nem talált közvetlen kapcsolatot ezen egyéb halálesetek és a fingolimod alkalmazása között.

Ennek ellenére ezeknek a problémáknak az eredményeként az FDA megváltoztatta a fingolimod használatára vonatkozó irányelveit. Most kimondja, hogy azok az emberek, akik bizonyos antiaritmiás szereket szednek, vagy akiknek korábban már vannak bizonyos szívbetegségeik vagy szélütésük, nem szedhetnek fingolimodot.

Jelentettek egy ritka agyfertőzés esetét is, amelyet progresszív multifokális leukoencephalopathiának neveznek fingolimod használat után.

Ezek a jelentések ijesztően hangozhatnak, de ne feledje, hogy a fingolimoddal kapcsolatos legsúlyosabb problémák ritkák. Ha aggályai vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, mindenképpen beszélje meg orvosával. Ha már felírták Önnek ezt a gyógyszert, ne hagyja abba a szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.

Az aggodalomra okot adó feltételek

A Fingolimod problémákat okozhat, ha bizonyos egészségi állapota van. A fingolimod szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• aritmia vagy szabálytalan vagy rendellenes pulzus
• az anamnézisben szereplő stroke vagy mini-stroke, más néven átmeneti ischaemiás roham
• szívproblémák, beleértve a szívrohamot vagy a mellkasi fájdalmat
• ismételt ájulás története
• láz vagy fertőzés
• immunrendszerét károsító állapot, például HIV vagy leukémia
• bárányhimlő vagy bárányhimlő elleni vakcina
• szemproblémák, beleértve az uveitis nevű állapotot
• cukorbetegség
• légzési problémák, beleértve alvás közben is
• májproblémák
• magas vérnyomás
• a bőrrák típusai, különösen a bazális sejtes karcinóma vagy a melanoma
• pajzsmirigy betegség
• alacsony kalcium-, nátrium- vagy káliumszint
• terhességet tervez, terhes vagy szoptat

Gyógyszerkölcsönhatások

A Fingolimod sokféle gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet. Egy kölcsönhatás egészségügyi problémákat okozhat, vagy bármelyik gyógyszer kevésbé hatékony.

Mondja el orvosának az összes szedett gyógyszert, vitamint és étrend-kiegészítőt, különösen az ismerteket, amelyek kölcsönhatásba lépnek a fingolimoddal. Néhány példa ezekre a gyógyszerekre:

• az immunrendszert károsító gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat is
• élő oltások
• a pulzusszámot lassító gyógyszerek, például béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók

Beszéljen orvosával

Az SM kezelésére még nem találtak gyógyszert. Ezért az olyan gyógyszerek, mint a fingolimod, fontos módszerek az életminőség javítására és a fogyatékosság késleltetésére az RRMS-ben szenvedők számára.

Ön és orvosa mérlegelheti a gyógyszer szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait. Kérdezzen orvosától:

• Nagy a kockázata a fingolimod mellékhatásainak?
• Szedek olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel?
• Vannak más MS gyógyszerek, amelyek kevesebb mellékhatást okozhatnak számomra?
• Milyen mellékhatásokat kell azonnal jelentenem Önnek, ha vannak?

A Fingolimod 2010 óta van a piacon. Ez volt az első orális gyógyszer az MS számára, amelyet az FDA valaha is jóváhagyott. Azóta két másik tablettát is jóváhagytak: a teriflunomidot (Aubagio) és a dimetil-fumarátot (Tecfidera).