Honnan tudhatom, hogy a klinikai vizsgálat biztonságos-e?

Tartalom

• Intézményi felülvizsgálati testületek (IRB-k)
• Adat- és biztonsági megfigyelő táblák (DSMB-k)
• Humánkutatási Védelmi Iroda (OHRP)
• Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA)

A szakértők a klinikai vizsgálati protokollokat a vizsgálatok megkezdése előtt felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy azok megalapozott tudományon alapulnak-e. Az összes klinikai vizsgálatnak, amelyet a szövetségi kormány finanszíroz, ezt a fajta felülvizsgálatot kell elvégezni. Számos más klinikai vizsgálat szponzora, például a gyógyszergyártók is, szakértői véleményt kérnek a vizsgálati protokolljaik tudományos érdeméről.

Intézményi felülvizsgálati testületek (IRB-k)

Ezek a testületek a klinikai vizsgálati protokollokat felülvizsgálják még a vizsgálatok megkezdése előtt. Az igazgatósági tagok gondoskodnak arról, hogy a károsodás kockázata egy próba során alacsony legyen, és hogy a kár ésszerű a lehetséges előnyökhöz képest. Szorosan figyelemmel kísérik a tárgyalás folyamatát is az elejétől a végéig, és legalább évente felülvizsgálják a folyamatban lévő tárgyalásokat. Az IRB-k megkövetelhetik a protokoll megváltoztatását - vagy akár meg is szakíthatják a vizsgálatot - ha szükséges, a beteg biztonsága érdekében.

A szövetségi szabályok előírják, hogy minden IRB-ben legalább öt ember legyen. Ennek tartalmaznia kell:

• egy tudós
• egy ember, aki nem tudós
• egy olyan személy, aki nem kötődik az intézményhez, ahol a tárgyalás zajlik, és aki nem azon személy közvetlen családtagja, aki kapcsolatban áll azzal az intézménnyel

Az IRB-k közé tartozhatnak az orvosok, ápolónők, szociális munkások, lelkészek, betegtanácsadók és más egészségügyi vagy közösségi szakemberek. Az IRB minden tagjának meg kell kapnia az IRB célja, funkciói és felelősségi körét a szövetségi rendeletekben leírtak szerint.

Az esetek többségében az IRB-k azon a helyen találhatók, ahol a vizsgálatot meg kell tartani. Számos intézmény, amely klinikai vizsgálatokat végez, rendelkezik saját IRB-vel. Egynél több intézményben zajló klinikai vizsgálatot gyakran felülvizsgálnak minden intézmény IRB-je.

Adat- és biztonsági megfigyelő táblák (DSMB-k)

Néhány klinikai vizsgálat - különösen a III. Fázisú klinikai vizsgálatok, amelyekben gyakran sok intézmény vesz részt - DSMB-t használ. Az IRB-khez hasonlóan a DSMB-k felülvizsgálják a klinikai vizsgálat előrehaladását és figyelemmel kísérik a résztvevők biztonságát. Felülvizsgálják a tárgyalásos beavatkozások hatékonyságára vonatkozó adatokat is. Minden próba csak egy DSMB-vel rendelkezik.

A DSMB olyan orvosok, statisztikusok és mások csoportja, akik függetlenek az emberektől, szervezetektől és intézményektől, akik a klinikai vizsgálatot szponzorálják, szervezik és végzik. A DSMB tagjai a klinikai kutatások és a klinikai vizsgálatok szakértői. Biztosítják a vizsgálati adatok teljességét, és idő előtt megállíthatják a vizsgálatokat, ha biztonsági aggályok merülnek fel, vagy ha a fő kutatási kérdésre a vártnál korábban választ kapnak. A vizsgálat korai leállítása, mivel a válasz a fő kutatási kérdésre megválaszolódott, lehetővé teszi, hogy a vizsgálatban nem részt vevő emberek hamarosan hozzáférjenek a hatékony beavatkozáshoz. A DSMB-k a klinikai adatok áttekintésére terveznek üléseket, és az ülés jegyzőkönyveit vagy ajánlásaikat továbbítják az IRB-khez.

Humánkutatási Védelmi Iroda (OHRP)

Ez az iroda védi a kutatásban részt vevő embereket és vezetést biztosít számos szövetségi ügynökség számára, amelyek kutatásokat végeznek az emberek bevonásával.

Az OHRP a betegek védelmére vonatkozó, a közös szabálynak nevezett, a betegek védelmére vonatkozó előírásokat hajtja végre. Ezek a rendeletek szabják meg az alábbiakat:

• a tájékozott hozzájárulási folyamat
• IRB kialakulása és működése
• a foglyok, gyermekek és más kiszolgáltatott csoportok bevonása a kutatásba

Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA)

Az FDA szerepet játszik a kutatásban részt vevő emberek védelmében és az adatok integritásának biztosításában a kísérletektől. Az FDA kiküszöböli a kutatókat a klinikai vizsgálatok elvégzéséből, ha a kutató többször vagy szándékosan nem követte be a betegek védelmét szolgáló szabályokat. Vagy amikor a kutató nem biztosította az adatok integritását. Az FDA jóváhagyja az új gyógyszereket, mielőtt azok eladásra kerülnének. Ez segít:

• megakadályozzák az oltást
• gondoskodjon arról, hogy a drogok a megfelelő módon működjenek
• győződjön meg arról, hogy a gyógyszer egészségügyi előnyei meghaladják a kockázatokat

Az NIH Nemzeti Rákkutató Intézet engedélyével szaporítva. Az NIH nem támogatja és nem javasolja az Healthline által itt ismertetett vagy kínált termékeket, szolgáltatásokat vagy információkat. Az oldalt utoljára 2016. június 22-én vizsgálták meg.