Mi történik egy klinikai vizsgálatban?

Tartalom

• Mi történik a 0. fázisban?
• Mi történik az I. fázisban?
• Mi történik a II. Fázisban?
• Mi történik a III. Fázisban?
• Mi történik a IV. Fázisban?
• Alsó vonal

Olyan termékeket is tartalmazunk, amelyekről azt gondoljuk, hogy olvasóink számára hasznosak. Ha ezen az oldalon található linkeken keresztül vásárol, akkor kis jutalékot kaphatunk. Itt van a folyamatunk.

Mik a klinikai vizsgálatok?

A klinikai vizsgálatok az egészségügyi állapotok diagnosztizálásának, kezelésének vagy megelőzésének új módszereinek tesztelésére szolgálnak. A cél annak meghatározása, hogy valami biztonságos-e és hatékony-e.

A klinikai vizsgálatok során számos dolgot értékelnek, többek között:

• gyógyszerek
• gyógyszeres kombinációk
• a meglévő gyógyszerek új felhasználási módjai
• orvosi eszközök

A klinikai vizsgálat elvégzése előtt a kutatók preklinikai kutatásokat végeznek emberi sejtkultúrák vagy állatmodellek felhasználásával. Például egy laboratóriumban tesztelhetik, hogy egy új gyógyszer mérgező-e az emberi sejtek kis mintájára.

Ha a preklinikai kutatások ígéretesek, egy klinikai vizsgálattal haladnak előre, hogy lássák, mennyire jól működik az emberben. A klinikai vizsgálatok több szakaszban történnek, amelyek során különböző kérdéseket tesznek fel. Minden szakasz az előző fázisok eredményeire épít.

Olvassa tovább, hogy többet megtudjon arról, mi történik az egyes fázisokban. Ehhez a cikkhez egy új gyógyszeres kezelés példáját használjuk, amely a klinikai vizsgálati folyamaton megy keresztül.

Mi történik a 0. fázisban?

A klinikai vizsgálat 0. fázisát nagyon kicsi, általában 15-nél kevesebb emberrel végzik. A kutatók nagyon kis adag gyógyszert használnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az nem káros az emberre, mielőtt később nagyobb fázisokban kezdik használni. .

Ha a gyógyszer a várakozásoktól eltérően hat, akkor a kutatók valószínűleg végeznek majd néhány további preklinikai vizsgálatot, mielőtt eldöntenék a vizsgálat folytatását.

Mi történik az I. fázisban?

A klinikai vizsgálat I. fázisában a kutatók több hónapon át vizsgálják a gyógyszer hatásait mintegy 20–80 olyan emberre, akiknek nincsenek mögöttes egészségi állapota.

Ennek a fázisnak a célja a legmagasabb dózis kitalálása az emberek számára, komoly mellékhatások nélkül. A nyomozók nagyon szorosan figyelik a résztvevőket, hogy lássák, testük hogyan reagál a gyógyszeres kezelésre ebben a szakaszban.

Míg a preklinikai kutatások általában általános információkat nyújtanak az adagolásról, a gyógyszer emberi testre gyakorolt ​​hatása kiszámíthatatlan lehet.

A biztonság és az ideális dózis értékelése mellett a kutatók a gyógyszer beadásának legjobb módját is megvizsgálják, például orálisan, intravénásan vagy helyileg.

Az FDA szerint körülbelül a gyógyszerek áttérnek a II. Fázisra.

Mi történik a II. Fázisban?

A klinikai vizsgálat II. Fázisában több száz résztvevő vesz részt, akik azzal a feltétellel élnek, hogy az új gyógyszer kezelésére szolgál. Általában ugyanazt az adagot kapják, amelyet az előző szakaszban biztonságosnak találtak.

A nyomozók több hónapig vagy évig figyelik a résztvevőket, hogy lássák, mennyire hatékony a gyógyszer, és további információkat gyűjtsenek az esetleges mellékhatásokról.

Míg a II. Szakasz több résztvevőt foglal magában, mint a korábbi fázisok, még mindig nem elég nagy ahhoz, hogy bemutassa a gyógyszerek általános biztonságosságát. Az ebben a szakaszban összegyűjtött adatok azonban segítik a nyomozókat a III. Szakasz végrehajtásának módszereiben.

Az FDA becslései szerint körülbelül a gyógyszerek áttérnek a III. Fázisra.

Mi történik a III. Fázisban?

A klinikai vizsgálat III. Fázisa általában legfeljebb 3000 résztvevőt von be, akiknek az a feltétele, hogy az új gyógyszer kezelésére szolgáljon. A vizsgálatok ebben a szakaszban több évig is eltarthatnak.

A III. Szakasz célja annak értékelése, hogy az új gyógyszer hogyan működik az azonos állapotú meglévő gyógyszerekkel összehasonlítva. A vizsgálat előrehaladása érdekében a kutatóknak be kell mutatniuk, hogy a gyógyszeres kezelés legalább olyan biztonságos és hatékony, mint a meglévő kezelési lehetőségek.

Ehhez a nyomozók a randomizálásnak nevezett folyamatot alkalmazzák. Ez magában foglalja a résztvevők véletlenszerű kiválasztását az új gyógyszerek, mások pedig a meglévő gyógyszerek kapását.

A III. Fázisú vizsgálatok általában kettős-vakok, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem tudja, hogy a résztvevő melyik gyógyszert szedi. Ez segít kiküszöbölni az elfogultságot az eredmények értelmezésekor.

Az FDA általában egy III. Fázisú klinikai vizsgálatot követel meg egy új gyógyszer jóváhagyása előtt. A résztvevők nagyobb száma és a hosszabb időtartam vagy a III. Fázis miatt a ritka és hosszú távú mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek ebben a szakaszban.

Ha a kutatók bebizonyítják, hogy a gyógyszer legalább ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint mások, akik már forgalomban vannak, az FDA általában jóváhagyja a gyógyszert.

Nagyjából a gyógyszerek áttérnek a IV. Fázisra.

Mi történik a IV. Fázisban?

A IV. Fázisú klinikai vizsgálatok az FDA jóváhagyása után történnek. Ez a szakasz több ezer résztvevőt von be, és hosszú évekig tarthat.

A nyomozók ezt a fázist arra használják, hogy több információt kapjanak a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról, hatékonyságáról és minden egyéb előnyéről.

Alsó vonal

A klinikai vizsgálatok és azok egyes fázisai a klinikai kutatás nagyon fontos részét képezik. Lehetővé teszik az új gyógyszerek vagy kezelések biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő felmérését, mielőtt jóváhagyják őket a lakosság számára.

Ha érdekel egy próbán való részvétel, keressen egyet a saját területén, amelyre jogosult.